医疗设备使用安全管理制度（优选10篇）

医疗设备使用安全管理制度

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障， 使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定， 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称， 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态， 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

十四、在大型医用设备使用科室的明显位置， 公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程， 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。

十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。

十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备与消耗材料验收

医疗设备、消耗材料验收管理制度

一、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。

二、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

三、医疗设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。

四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。

七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。

八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

医疗设备使用安全管理制度：丰民医院大型医疗设备

人民医院大型医疗设备管理制度

一、大型医用设备的范围:应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。

二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。

四、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理。

五、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。

六、医学装备科技术人员应积极配合和监督厂方维修工程师做好设备的定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备操作使用

一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

二、建立使用登记本(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

三、价值5万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

四、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

五、操作人员在医疗设备使用过程中不应该离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

六、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

七、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备与医用耗材管理委员会工作

为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。

（一）性质

医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。

（二）组成

由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

（三）职责

1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。

2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。

3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。

4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。

5、对医疗设备的年度维修预算进行论证。

6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。

7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行年度考核，提出处理意见。

8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。

9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。

（四）议事规则

1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。

2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。

3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。

4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。

5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。

6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。

（五）工作纪律

1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。

2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。

3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。

4、对违反纪律的委员，经本管理委员会表决后取消委员资格，造成明显影响者，按相关规定给予党纪政纪处分。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备器械卫材使用

为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。

一、 凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到:

1、 自动登记，严格建帐;未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

2、 指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作;责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0.2分。

3、 建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚;未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

4、 科主任(护士长)组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0.2—0.5分;

5、 在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

6、 在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%----60%经济赔付，并扣处科室综合考核分值0.2---0.5分;科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科;科室不主动上报的将加重处罚。

7、 因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内

如实上报设备科;逾期不报者，扣处科室综合考核分值0.1分。

8、 未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器

向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元×离院天数，

并扣处科室综合考核分值2.0分;科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。

9、 仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理;仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。

10、 仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20.00----100.00元/每次，并扣处科室综合考核分值0.1分。

11、 设备正常使用率达到90%为合格，每增高1%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1分。

12、设备使用效益符合率达到规定要求(设备月折旧百分率×1.68)为达标，100万元以上设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低1%，扣处科室综合考核分值0. 1分;50---100万元设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0. 1分，每降低2%，扣处科室综合考核分值0.1分;10---50万元设备每增高2%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低3%，扣处科室综合考核分值0. 1分; 10万元以下设备每增高3%，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低5%，扣处科室综合考核分值0. 1分。万元以下设备按实际使用率考核;急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。

13、 设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2.0%为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%，奖励科室节约金额10%累进递增，每增高0.1%，则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。

14、严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下(除政策因素外)，大力开展新工作和新业务(具有先进性和临床实用性)，因此而增加的(初始工作启动后的10个月)纯收入总额按5%一10%追加奖励给开展该业务的所属科室。

15、 仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0.2分。

16、仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理;报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理;严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0.2—0. 5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

二、 凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到:

1、 严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行;未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

2、 使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则:未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

3、 因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见;未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

4、 凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案;未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.2分/份。

5、 凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000.00元以上者，应提供产品流向的可证明的资料(使用记帐清单复印件)，或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐;未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分/例。

6、 检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0. 1分/次。

2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0. 2分/次。

3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。

4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。

6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0. 2分/次。

7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。

8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备应用质量安全

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测(包括计量检测)，提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

(一)、风险分析:

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等)，可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。

7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

(二)、警告标志:

医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如*线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施:

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

(一) 启动对病人采取的安全预案措施。

(二) 启动仪器安全应急保障模式。

(三) 预见性地配置一定功率的不间断电源。

(四) 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

(五) 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气安全性管理:

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护:

放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性:

根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备，操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:

(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

(二)、对病人、标本的处理及注意事项。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

(五)、关机程序与日常维护保养内容。

(六)、维修程序、计量设备状态标记。

(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

八、应用质量检测

验收检测

状态检测

稳定性检测

目的

技术性能是否达到厂家承诺指标。

性能指标是否达到应用要求。

性能指标的稳定性。

特点

测量厂家提供技术指标的关键性参数。

用户或检测部门要求测量的关键参数。

主要技术参数的相对性检测。

方法

按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。

按国家规定的方法，参数要求测量。

按规定的项目参数测量。

参检部门

生产厂家、使用单位、检测部门。

保修机构、使用单位、检测部门。

使用单位、保修机构。

检测时间

安装或改装时间。

按计划定期检测或出现不稳定状态时间。

按计划定期检测或维修后的时间。

九、计量管理的实施

(一)、执行《计量法》，申报强制检定。

(二)、建立计量器具明细台账。

(三)、编制计量器具周期检定记录表。

(四)、计量标记管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护(pm计划)

pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:

(一)、外观检查，清洁与保养。

(二)、更换维修。

(三)、功能检查。

(四)、性能测试与校准。

(五)、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

(一)、使用科室填写明确的维修申报。

(二)、设备科组织及时的维修处理。

(三)、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。

(二)、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

(四)、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

(五)、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

(二)、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

(五)、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

(六)、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

(八)、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

(九)、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注:1.本制度解释权归设备科。

2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

医疗设备使用安全管理制度：医院医疗设备调剂

医院医疗设备调剂管理制度(二)

凡符合下列条件之一者可以调剂处理:

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、不许扩散和转让、淘汰的医疗设备或待报废的设备作为装置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。

医疗设备使用安全管理制度：危险医疗设备

一、危险医疗设备，如:钴60放疗机、*光机、ct机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等，均应加强管理。

二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。

三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。

四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即:定人使用、定人保管、定期检查与保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。

五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的，按照“医疗设备使用管理考核办法”处理。

六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同生产厂家或供货商进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。

医疗设备使用安全管理制度：医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用

为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度：

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

（一）、 大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护

理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

（二）、 特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。

（四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。

（五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。

（六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科

研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论，

并由医院领导批准后执行。

（一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。

（二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。

（三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。

（四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导批准后执行。

（五）、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室 申请，交医院领导批准后，优先办理。

（六）、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销 商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回本单位，按有关程序办理审批手续后，由医院或设备科组织购买。

（七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订订购合同。

（八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

（一）、 购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册 证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。

（二）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、 市场价格调查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库[____]5号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。

（三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量 的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。

（四）、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医 院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。

（五）、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的 方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

（一）、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时：通知、退货、换货、理赔等。

（二）、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。

（三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

（四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的责任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。

（五）、进口产品必须有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。

（六）、有下列情况之一者，验收人员可拒收:

1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的;

2、商品变质或有效期已过，或有破损的;

3、商标牌与生产厂家不符的;

4、商品规格不符，证件不相符或不全的;

5、进口产品无中文标识;

6、非申购（或未计划）的产品；

7、其它常规不符合性条件发生的。

（七）、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料；属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。

（八）、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，可以先使用再补办验收手续，但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。

（九）、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票（送货清单）与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库；并及时将票据移交会计做帐。

（十）、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

（一）、 计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。

（二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则，按医院相关规定严处。

（三）、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或护士长签字同意，设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物，所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。

（四）、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联，设备科留档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。

（五）、领取物品时，应仔细核对领物单和实物是否相符，并核对数量、品名和检查质量，发现有误，应及时更正；发现存在质量问题的，应当拒绝领取。

（六）、领物时，应仔细核对数量，当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换，特殊情况需退换者，必须保持包装完好，与领物发货的原样标识、批号等相符。

（七）、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物，确因工作需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在规定时效内（一般不超过二个工作日）补办完善领用手续。

（八）、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律，必须坚持价格、货物、凭证“三符合”，不得有差错。

（九）、深入使用部门收集意见，并及时反馈给生产单位，不符合要求的应及时与有关部门联系，解决具体问题。

六、违反制度的责任

（一）、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导批准同意，科室或工作人员擅自购买的，医院视为未购买，拒绝入库。

（二）、科室或工作人员擅自先试用，或擅自向经销商承诺购置意向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，并按该项业务总价值的10％处罚直接责任人。

（三）、赠送或科研合作的器械材料应及时入库，否则，将按其总价值的5‰/日，处罚科室或直接责任人。

（四）、未经设备科验收的器械和材料，医院拒绝入库。

（五）、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。

七、其它

（一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，并且，禁止同类产品在本年度内再申购。

（二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或专业必须提供充分的变更理由（原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见），并且提前通知库房暂停进货，但必须使用完合理的备库存品。

（三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。