医疗器械采购管理制度

适配人群医疗器械采购员，质量审核专员，供应商管理员使用场景医疗器械采购，供应商审核，首营品种准入
制度目标让医疗器械安全有效，保护大家健康和安全。
职责分工采购员负责买货，要选好厂家，查证件，验合格证。
核心条款按需买、挑好的买；只从有证厂家买；国产进口都要有注册证；不买过期淘汰货。
执行要求每次采购都要留票据，记清楚账和货；建档案存资质；定期检查证件有没有过期；质量审核不能少，合同要归档。

1. 目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全， 制定本项制度。

2. 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3. 责任：采购员

4. 内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械采购管理制度：中医院医疗器械采购

适配人群设备科管理人员，临床使用科室，院感管理部门使用场景新增器械采购，临床特殊使用，院内招标采购
制度目标管住医疗器械买啥、谁批、怎么买。不让乱买新器械，控制价格和用量，保证合法合规。
职责分工使用科室提申请；设备科初审把关；医务科看临床必要性；院感科审一次性用品；财务科管收费；分管院长批；委员会定大事。
核心条款新增器械要审批；同类产品用量不超15%；先试用三个月再招标定价；禁买无证器械；必须签合同；证件不全不采购。
执行要求申请表填全才收；证件缺一不可；合同必须签；设备科每月查采购记录；每年复审一次供应商资质；违规采购一律退货不付款。

医院医疗器械采购管理制度

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械采购管理制度：中医院不合格医疗器械

适配人群设备科验收员，临床科室使用人，医疗器械管理员使用场景医疗器械验收，临床使用管控，药监合规申报
制度目标防止坏器械进医院，不让病人用到有问题的东西，保护大家安全。
职责分工设备科长负责盯这事。验收人发现不对马上报。药监部门要配合处理。
核心条款坏的不能收，不能用，不能入库。包括质量差、脏的、没证的、过期的、包装乱的。
执行要求验收时当场标“不合格”，写清原因。马上停用，单独记本子。每笔都要写名字、时间、型号、数量、怎么处理的。

医院不合格医疗器械管理制度

(一)定义:不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

(二)下列产品确定为不合格医疗器械:

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

(三)不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明"不合格"及有关原因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械采购管理制度：医疗器械运输

适配人群配送司机，装卸工，销售配送员使用场景冷链配送，装卸作业，医药物流
制度目标让医疗器械运来运去不坏掉，保证路上质量稳稳的，不出问题。
职责分工销售配送部带头干，负责落实每一条，盯紧搬运装运全过程。
核心条款轻拿轻放、按图示堆放；必须用箱式车；冷藏货要带冰袋；不能淋雨晒太阳；禁装危险品和压货。
执行要求发货时要核对单子，到货三方签字；出问题马上报销售部和储存部；质量问题立刻停运、报告、追回、记清楚。

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题(如错发、破损等)应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械采购管理制度：医疗器械

适配人群医疗器械销售人员，质量管理人员，销售部负责人使用场景医疗器械销售，营业场所管理，质量投诉处理
制度目标让店里干净整齐，卖东西不乱来，顾客满意，产品不出问题。
职责分工销售部管销售，销售人员要懂产品、查质量、开票付货、记好账。十一条说销售部负责销售工作。
核心条款按范围卖货，分类摆好，标价清楚，先开票再给货，不卖假货过期货，不卖给没证的单位。
执行要求每天检查卫生和陈列，卖货时核对票货，记录保存到效期后两年，发现不合格马上停售并上报，每年体检一次。

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械采购管理制度：医院医疗器械管理使用维修保养定期限检测

适配人群医学工程技术人员，临床科室设备管理员，检验科仪器负责人使用场景医疗器械检测，实验室设备维护，仪器故障报修
制度目标让仪器不坏、少坏、坏了快修，保证天天能用上。
职责分工专人管仪器；使用人负责日常清洁和开机检查；维修组负责修和登记；检测单位每两年查一次大设备。
核心条款仪器要放干爽地方；开机前先看说明书；贵的机器要记谁啥时候用了；坏了一定停用并报修。
执行要求每天用完擦干净；每次开机前看一遍注意事项；登记本随时可查；维修卡当天填好交过去；检测报告贴在设备旁；科主任不定期抽查登记和清洁情况。

医院医疗器械管理使用、维修、保养及定期限检测制度

1、实验室内所有仪器有专人管理。

2、应保持仪器表面光洁，严防污损，并放置干燥通风处。

3、开机前必须熟悉各种器械的性能及操作规程与注意事项，严禁盲目开机。

4、万元以上设备需有运转及使用情况登记表，并注明使用日期及使用者姓名。

5、医疗器械应经常进行维修、保养、检查，应对大型设备定期进行检测维护保养，保障设备的正常运转(每隔二年由省市检测一次)。

6、如发现仪器运转不正常时，应立即停止使用，查找原因，并进行登记，尽快与修理组联系，填写维修卡。

医疗器械采购管理制度：中医院医疗器械验收

适配人群设备科长，手术医生，器械护士使用场景手术现场，紧急采购，无菌器械
制度目标防止用错器械出事，保证病人安全，让每件器械都能查到来源。
职责分工设备科负责查证件和包装，手术室医生和护士一起验植入类，财务按验收单入库。
核心条款证件要全要盖章，包装不能破，标签信息必须对得上，进口货得有中文标。
执行要求每件器械都要登记，写清名字、批号、厂家、谁验的；记录最少存三年，过期品多存一年；紧急用的术后24小时内补单。

医院医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械采购管理制度：市级医院医疗器械不良事件监测

适配人群临床科室主任，护士长，设备科人员使用场景不良事件上报，突发群发事件，植入器械使用
制度目标管住医疗器械出问题时没人报的情况。让大家主动说，早点发现风险，保护病人和医生。
职责分工领导小组管大事，定制度、查问题、做预案。各科主任或护士长当联络员，收报告、传消息。
核心条款出了事马上填表上报；死亡事件5天内报，严重伤害15天内报；突发群发的24小时报；还要告诉厂家。
执行要求科室发现就填表交领导小组；领导小组核实后走系统上报；记录要存够5年；设备科定期查登记本；报了有奖励，瞒着不报会警告。

市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

各科室:

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长:z

副组长:z

成员:z

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责:

(1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;

(2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作;

(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议;

(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案;

(5)对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施;

(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

(7)鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

附件:可疑医疗器械不良事件报告表

医疗器械采购管理制度：紧急、特殊医疗器械、材料的申购

适配人群设备科人员，临床科室主任，护士长使用场景急诊抢救，专科治疗，特殊检查
制度目标管住临时买医疗东西的事儿，别乱买乱用，保证安全又省钱。
职责分工科室填单子签字，设备科审核把关，院领导批大额采购，医务科护理部管病人自带材料审批。
核心条款先填表再采购，紧急可先买后补手续，严禁私买私用，病人自带要审批备案。
执行要求电话买完马上补单，材料到科室要验收签字，资料票据七天内交设备科，设备科每月查一次执行情况。

一、紧急、特殊医疗材料包括未纳入预算的临时申购的仪器设备，特定治疗的专科材料，特殊检查材料等。

二、确因工作急需，临时申购的仪器设备中，单件价格不足万元并且批量不超过贰万元的，设备科报请院领导批示后，组织询价比选择优采购；万元以上单件仪器设备按相关规定执行优先程序。

三、各类卫生材料和器械的临时申购，必须先由使用科室填写《医疗器械、卫材临时申购表》，经所在科室主任或护士长签字后，交设备科审核并经相关院领导批准后限量购买。

四、因工作繁忙来不及填写申购单而电话通知购买的零星物品，设备科按规定购买后，使用科室应及时补办申购手续和出入库手续。

五、紧急、特殊医疗材料购回后，可以直接送达使用科室使用。但使用科室必须做好验收、登记和保存资料，并在送货单或发票上签字认可。待紧急、特殊情况解除后，立即把验收、登记、保存资料和票据一起转交设备科库房，完善申领和入、出库手续。

六、严禁使用科室私自通知送货或购买使用，原则上不使用病人自带或外购的任何医疗卫材、器械等。但是，确因患者书面申请并坚持自带或外购的，医院到目前为止没有采购过该产品的，提供的使用说明书支持患者治疗并无相关禁忌的，医院医疗技术足以支持的，可以使用，但必须经科室主任同意，并上报医务科或护理部审批，同时报设备科索取资料备案。否则，按医院相关规定严处。

医疗器械采购管理制度：第一医院医疗器械库房

适配人群库房保管员，医疗器械采购员，库房会计使用场景医疗设备验收，器械库房盘点，植入材料跟台
制度目标管好医疗器械进出库，不让东西乱放乱用，保证用的时候有、是好的。
职责分工采购员负责买东西，保管员管存放，会计管账目，大家各干各的活。
核心条款东西得验过才入库，合格区绿线、待验区黄线、不合格区红线，先进先出。
执行要求每天记环境数据，每月交报表，定期盘库，账和实物必须对得上，不对就查原因。

第二医院医疗器械库房管理制度

医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。

(一)库房的人员结构及库房环境

1.医疗器械库房的岗位:采购、库房会计、库房保管等。

2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

(二)采购:按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

(三)验收:医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。

(四)入库原则

1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。

2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。

3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。

4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。

(五)出库原则

1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。

2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。

3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。

(六)账务

1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。

2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。

3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。

4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。

5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。

(七)仓库管理

1.医疗器械的储存养护制度

(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。

(2)医疗器械库房的存储环境:包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。

(3)每天应对环境状态数据作好记录。

(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。

(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。

(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20