中医院医疗器械库房管理制度

适配人群设备科人员，临床工程师，库管专员使用场景设备采购，安装验收，日常维保
制度目标让医疗器械用得安全、管得清楚、不乱堆乱放。
职责分工设备科负责采购验收维修；库房人员管存放盘点；使用科室按规程操作。
核心条款设备要招标买；入库要验收；用前看说明书；定期保养；账物必须对得上；坏的及时报修报废。
执行要求新设备到货三天内验收；每月查一次库存；每季度做一次维护记录；设备科抽查操作是否规范；问题当天反馈整改。

人民医院医疗器械库房管理制度

见"医疗仪器设备管理制度"中的有关规定。

医疗仪器设备管理的基本任务

(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。

(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院医疗器械采购

适配人群设备科管理人员，临床使用科室，院感管理部门使用场景新增器械采购，临床特殊使用，院内招标采购
制度目标管住医疗器械买啥、谁批、怎么买。不让乱买新器械，控制价格和用量，保证合法合规。
职责分工使用科室提申请；设备科初审把关；医务科看临床必要性；院感科审一次性用品；财务科管收费；分管院长批；委员会定大事。
核心条款新增器械要审批；同类产品用量不超15%；先试用三个月再招标定价；禁买无证器械；必须签合同；证件不全不采购。
执行要求申请表填全才收；证件缺一不可；合同必须签；设备科每月查采购记录；每年复审一次供应商资质；违规采购一律退货不付款。

医院医疗器械采购管理制度

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院医疗器械验收

适配人群设备科长，手术医生，器械护士使用场景手术现场，紧急采购，无菌器械
制度目标防止用错器械出事，保证病人安全，让每件器械都能查到来源。
职责分工设备科负责查证件和包装，手术室医生和护士一起验植入类，财务按验收单入库。
核心条款证件要全要盖章，包装不能破，标签信息必须对得上，进口货得有中文标。
执行要求每件器械都要登记，写清名字、批号、厂家、谁验的；记录最少存三年，过期品多存一年；紧急用的术后24小时内补单。

医院医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院医疗用毒性中药及中成药品种

适配人群主管药师，主治医师，药学科主任使用场景药品调配，医师开方，药房交接
制度目标管住毒性药，别拿错、别发错、别用错，保病人安全。
职责分工主管药师以上的人管；专人专柜专帐；调配要两人做，一人配一人核。
核心条款毒药锁在专用柜；处方要主任或院长签字；用量按药典，内服一类一天量，二类两天量。
执行要求每天盘一次货，帐物必须对得上；登记本写清患者名、药名、医生名、调配人；处方留一年；交接时科主任盯着签。

一.毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

二.毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

三.调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

四.本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

五.毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

六.毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

七.管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附:毒性中药及中成药品种。

第一类砒石(红砒)(白砒)，水银。

第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊(包括青娘虫、葛上亭长、地胆)红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院医疗技术准入分类

适配人群临床科室主任，医务科管理人员，学术委员会委员使用场景技术临床应用，伦理风险评估，卫生局申报
制度目标管住技术乱用，让每项技术都安全有效，不瞎搞，不伤病人，不踩红线。
职责分工医务科管执行和报批，学术委员会审第三类，科室自己管第一类，卫生局插手第二三类。
核心条款分三类管，一类科室自管，二类报市局，三类要国家点头；出事立刻停，不准硬上。
执行要求二三类必须先报医务科再报卫生局，每年交应用报告，医务科建档案、年年查、年年报，出问题马上停、马上报。

中医院医疗技术准入、分类管理制度

按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，经院医疗质量委员会讨论，制定本规定:

一、医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布，各相关科室及时组织申报。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

1.涉及重大伦理问题;

2.高风险;

3.安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;

4.需要使用稀缺资源;

5.卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科，医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向卫生局报告。

二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告:

1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5.该项医疗技术存在伦理缺陷;

6.该项医疗技术临床应用效果不确切;

7.省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

三、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2.该项医疗技术非关键环节发生改变的;

3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

4.该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

中医院医疗器械库房管理制度：某中医院医学装备使用

适配人群设备操作人员，大型设备持证者，科室设备管理员使用场景医疗设备使用，大型仪器操作，科室设备维护
制度目标让设备用得安全又顺手，别乱操作，少出故障，延长寿命。
职责分工科室指定专人管设备。设备科负责培训和发证。使用人要考过才上岗。
核心条款先培训再上岗。用前看规程。用完关电源水源。附件放回原处。不能违章操作。
执行要求登记本每天填。上岗证必须随身带。设备科不定期查。发现没登记或乱关机就提醒。每月汇总问题报科长。

中医院医学装备使用管理制度

一、医学装备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用者必须培训合格才能上机操作。

二、应建立使用登记本(卡)，对使用情况进行登记。

三、大型仪器设备使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员证》方能进行操作。

四、使用科室应指定专人负责设备的管理。

五、使用完毕后，应将各种附件妥善放置。

六、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源。

七、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院医用耗材院内招标采购

适配人群医疗设备科，临床科室主任，招标领导小组使用场景院内招标，耗材采购，临床申领
制度目标管住耗材乱买问题，让采购更公平透明，减少风险，保障病人用上好东西。
职责分工分管院长带头，监察、医务、护理、临床科室、设备科一起干。设备科做日常活，领导小组定品种、开标评标。
核心条款必须招标才能买，不能自己偷偷买。申请要写清楚参数但不能指定品牌，特殊品要报两个以上品牌备选。
执行要求按国家招标法走流程，设备科专人记好投标开标评标全过程，合同要及时签。监察部门盯着别出错，记录全得存档。

(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

(三)组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件:

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;

2.具有独立法人资格;

3.具有一定的生产经营规模;

4.具有及时供货能力;

5.具有较好的商业信誉;

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

中医院医疗器械库房管理制度：区中医院患者投诉

适配人群医务科人员，门诊办职员，科室主任使用场景门诊服务，医患沟通，科室协调
制度目标让患者有地方说问题，医院能快点知道毛病在哪，早点改掉，别影响正常看病。
职责分工医务科和门诊办管接待投诉。各科主任护士长先解决本科室的问题。解决不了就上报。
核心条款谁先被问到谁负责解释。问题尽量在科室里搞定。解决不了的7天内给说法，不行也要回个信。
执行要求接待要热情，记清事情、电话、住址。马上查清楚，报领导，定办法，真落实。每周汇总一次投诉情况。

中医院患者投诉管理制度

为了维护患者的合法权益，加强医院各个工作环节的监督，广开信息反馈渠道，及时的了解患者的意见和建议，保持我院正常的工作秩序，特制定患者投诉处理制度和程序。

一、医院医务科和门诊办公室作为医院的职能部门主要负责患者及家属投诉和建议接待。

二、医院实行首问负责制。患者不管在就医的任何环节遇到任何疑问和问题，作为医院的工作人员都有责任和义务给予解释和回答，情况不清楚的要告知患者解决的相关部门。

三、本着问题解决在基层的原则，各科室主任、护士长要对患者在本科工作环节中发生的问题给予解释和解决，不能解决的要及时向医院相关部门汇报，以便共同及时的解决。

四、医院职能部门要以主人翁的责任感，对问题及时进行调查研究，妥善解决，不能当时解决的，原则上要在7个工作日内解决，或将无法解决的原因及时反馈。

五、医务部门要热情接待投诉，认真记录事件经过、联系电话、详细住址，及时调查并向主管领导汇报，确定解决方案并加以落实。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院一次性医用产品进货检查验收索证

适配人群采购专员，库管员，院感专员使用场景医院采购，库房验收，供应商管理
制度目标防止医院用到假货劣质消毒产品，保证病人和医护安全，不让不合规产品进医院。
职责分工采购员负责要证件和票证，库管员核对实物和单据，科主任监督执行，院感科抽查。
核心条款每批消毒产品都要有对应合格证，进口要有口岸检验报告，标签必须贴实，票证和实物必须一致。
执行要求采购时当场索证，入库前逐项核对，发现不符马上退换，每月由院感科查一次记录，问题要登记在册。

一.新进入医院的产品要索取生产厂家与经营商的卫生许可证、生产许可证、产品注册证、营业执照、以及业务员的相关证件

二.采购消毒产品要索取与每批(种)产品标识(标签)的生产经营者名称、品名、生产日期、批号或代号等相符的检验合格证或化验单。

三.应索取规定的产品批准证书。

四.进口产品应当索取口岸进口监督检验机构的进口检验合格证书。

五.提供的产品检验合格证或化验单所代表的产品批号、品种，必须与实际经销的该产品批号、品种相符，不得重复使用。

六.对供货商不出具有关卫生部门的检查合格证或化报告验单，取消供货资格。

七.库房内定型包装必须贴有标签。

八.票证与实物的规格、型号、质量不相符应拒绝入库，由采购员退库、索赔。

中医院医疗器械库房管理制度：中医院检验科试剂

适配人群检验科负责人，专业实验室负责人，试剂管理员使用场景试剂申购，低温保存，剧毒药品管理
制度目标防止试剂乱买乱用，避免过期变质，保证检验结果准，省钱不浪费。
职责分工科主任审批申购和报销；实验室负责人管申购使用保存；专人管登记领发盘存；两人管剧毒药品。
核心条款必须用正规渠道试剂；瓶签要全；分类放好，冷冻冷藏要盯温度；剧毒要双人双签；自配试剂要校正记录。
执行要求申购前要计划，快用完就补单；进货要验收签字；发票要科主任签才报销；冰箱温度天天看；异常马上记下来处理；每月盘一次库存。

医院检验科试剂管理制度3

一、各专业实验室负责人要根据实际需要，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。申购所需试剂应经科主任及有关部门审批。

二、确定专人负责试剂管理，协助科主任做好试剂的申购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作，做到帐册、实物相符。即将用完的试剂要有记录，及时申请补购。

三、试剂进货应做到来源渠道正规，货物优质、有效，有批准文号、生产日期及供货单位的营业执照复印件。试剂进货时要有验收人签名。发票须经科主任或顺位规定签字人签名后方可报销。

四、各专业实验室负责人要做好试剂的申购、使用、保存、检查工作，谨防变质、过期和浪费。如有异常发现，应及时处理。要做好记录。

五、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管:需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在低温冰箱或普通冰箱内，并经常检查冰箱温度;剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名;易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的沙滩内;强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、需自配的试剂要经校正，记录校正结果、时间、配制量及配制人。