z医院药品不良反应报告制度

适配人群药剂科人员，医务科人员，临床医师使用场景药品上市后监管，临床用药安全，不良反应上报
制定背景怕病人吃药出问题，想盯紧药品反应情况，让用药更安全。
适用范围全院所有卖的药，还有管药和看病的科室。
职责分工药剂科收信息填表上报，医务科查实确认，两个科一起管这事。
管理规定发现可疑反应马上报，新药五年内报全部，老药只报严重、罕见、新出的反应。
监督与罚则各科室要配合收集，药剂科记清楚查明白，该填表填表，该上报上报，漏报迟报要被提醒改正。

一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容:

1、药品不良反应的有关概念

(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括:

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围:

(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

z医院药品不良反应报告制度：医院药品不良反应报告

适配人群药剂科人员，医务科人员，临床医师，药师，药品安全专员使用场景药品上市后监管，临床用药安全，不良反应上报，药监部门对接，医院药事管理
制定背景怕病人吃药出问题，想盯紧药品反应，不让不良反应漏掉。
适用范围全院所有卖的药，谁管药谁报反应。
职责分工药剂科收信息填表上报，医务科来判断确认，两个科室一起盯这事。
管理规定新药五年内报所有可疑反应，老药只报严重、少见、没写进说明书的反应。
监督与罚则发现可疑反应马上报药剂科和医务科，药剂科记清楚查明白再填表上报。漏报迟报要被问话，严重时扣分。每月检查记录本，看有没有漏记漏报。

一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容：

1、药品不良反应的有关概念

（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

（4）严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：

(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

z医院药品不良反应报告制度：新华医院药品不良反应报告

适配人群临床医师，药师，护士使用场景药品安全监测，临床用药管理，不良事件处置
制定背景医生护士发现用药后病人不舒服，没人统一管这事。
适用范围全院所有开药、发药、用药的科室和人员。
职责分工药剂科带头干，各科室医生护士填表上报，药剂科检查填得对不对。
管理规定不良反应要记清楚、查明白、评准确；新发的或严重的15天内报；死人了马上报；表格不能瞎填。
监督与罚则每季度集中交一次表；药剂科盯着各科有没有漏报；填错或不报的，科主任找人谈话；市里来查时出问题要挨批。

附属医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级，定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，调查，分析，评价，处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实，完整，准确。

4、如发现药品群体不良反应，应立即向市药品监督管理局，卫生局报告。

z医院药品不良反应报告制度：某某大学医院药品不良反应报告

适配人群科主任，临床医师，药师使用场景药品监测，临床用药，不良反应上报
制定背景怕漏报药品出问题，医生护士发现反应不记不报，病人安全没保障。
适用范围全院所有开药、用药的科室和医生护士。
职责分工各科主任带头干，医生护士填表上报，院里统一收表交上级，药剂科盯着看。
管理规定发现反应就得记清楚，新或重的15天内报，死亡马上报，表格要写真写全。
监督与罚则每月科室交一次表，院里汇总上报，漏报瞒报扣绩效，出事还要追责，定期查记录本。

某大学医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:

(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

附:名词解释

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长

z医院药品不良反应报告制度：附二医院药品不良反应监测报告

适配人群临床科室监测员，门诊医师，药剂科专员使用场景临床用药监测，新药上市跟踪，重点药品监管
制定背景医生用药老出问题，病人吃药后难受没人管。想早点发现药的坏处，不让病人再受罪。
适用范围全院医生、护士、药师，所有开药发药看病的地方。
职责分工药剂科管总，各科室有专门医生盯这事。科主任要督促，门诊药房收第一手报告。
管理规定有反应就得报，严重的马上报，别拖。新药五年内啥反应都要报，老药只报重的怪的新的。
监督与罚则门诊记清楚，填表交药房；临床医生填表给药剂科；药剂科整理分析，存档上报；每年培训，有问题开会聊。

医院药品不良反应监测报告制度

1.为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5.医院设立药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

6.门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报送门诊药房。

7.各临床科室有指定的医师担任科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作，要求责任心强，作风严谨，对adr工作制度熟悉，及时认真地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的密切联系。

8.药剂科具体承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别，向临床医师提供adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。

9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的咨询指导，组织对临床adr监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的adr的信息及时提供给临床药师，以引起医师的注意并做好防范措施。

z医院药品不良反应报告制度：三民医院药品质量持续改进

适配人群药剂科人员，药品监督员，临床药师使用场景药品质量管理，质量持续改进，药品监督检查
制定背景药房药品质量老出小问题，怕影响病人用药安全，得有人盯紧这事。
适用范围药剂科所有人，所有发药配药的事儿。
职责分工药剂科带头干，质量监督小组盯着看，全科室人都要参与。
管理规定定期查药品质量，收意见提整改，按制度干活不马虎。
监督与罚则监督小组每阵子检查，发现问题马上说，整改不到位要提醒，大家都要提建议。

人民医院药品质量持续改进制度

1、药学领域质量持续改进工作是医院质量管理与持续改进工作的重要组成部分，由药剂科负责组织与管理。

2、药品质量监督管理小组负责药剂科质量持续改进的监督、检查、指导。

3、药品质量监督管理小组应按《药剂科质量管理监督制度》的规定，定期进行药品质量检查。

4、注意收集各方面对药剂科质量持续改进工作的意见或建议，并提出整改措施。

5、药剂科的全体人员均有责任掌握药剂科的有关制度，严格遵照规章制度的要求完成工作，关注质量持续改进工作的进展，发现质量问题并提出质量改进的意见和建议，认真落实质量持续改进措施。

z医院药品不良反应报告制度：新华医院药品检验室工作

适配人群药检技术人员，制剂室人员，药剂科主任使用场景药品检验，制剂质检，留样观察
制定背景药品质量出过问题，怕病人吃坏药。制剂室自己做药，得有人盯着。以前没专人管，现在要堵住漏洞。
适用范围全院药品、制剂室做的药、各科室用的药。
职责分工药检室牵头干，制剂室配合，各科室选监督员。药剂科主任管着，卫生部门能查。
管理规定检验必须登记写报告，不合格药要查原因。留样必须存够时间，记录不能涂改，衡器要年年检。
监督与罚则每半年交一次质量报告，科主任签字后报院里和卫生局。原始记录存三年，随时能翻出来看。有问题直接报卫生部门。

附属医院药品检验室工作制度

1、药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制 剂的检验工作。药检室应与制剂室并设，直属药剂科主任领导 。

2、药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业 检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立 健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。

3、药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检 验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设 备。

4、要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合 实际经常研究检验方法，提高制剂质量。

5、检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确 ，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主 任批准处理;对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或 促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药 品质量问题。

6、药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意 涂改，妥善保存三年以上备查。

7、执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一 个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出 质量分析。

8、药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告 ，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告 当地卫生行政部门。

9、药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检 验。

z医院药品不良反应报告制度：医院药品用量动态监测超常预警

适配人群临床医师，药学部人员，医务科管理人员使用场景临床用药监管，抗菌药物管理，处方合理性审查
制定背景怕药用太多太贵，病人负担重，医生开药不科学，想盯着用药情况，早点发现问题。
适用范围全院所有开药的医生、药房、各临床科室。
职责分工医务科负责分析数据，临床合理用药小组查问题，纪检监察部门盯违规，科室主任管自己人。
管理规定每月报前30名药品用量，超常增长前100名要调查，病历里乱用药不行，供应商药涨太猛要警告。
监督与罚则每季度统评一次，有问题马上反馈，和绩效挂钩，谈话、停处方权、缓评职称，还能申请复议，抽三个月病历重查。

某医院药品用量动态监测与超常预警制度

为了进一步加强我院药品临床应用监测，促进临床合理用药，提高医疗质量，减轻患者经济负担，预防过度使用，控制药品费用的异常增长，现制定我院药品使用动态监测与超常预警制度。

1、每月对医院药品的使用情况进行统计(使用金额和使用数量的前三十名的药品)，并将统计数据上报医务科。

2、由医务科以卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和医院《抗感染药物使用管理办法》，医疗质量考核标准、医院感染管理考核标准等为依据，并结合当期处方、住院病历对上报数据进行评价分析。对发现不合理使用药品的医师可结合专业特点、工作量进行综合评价。

3、统计和评价分析原则上每季度组织一次，特殊情况可随时对个别病例用药情况进行评价，对发现的严重问题须及时反馈至有关科室主任并与绩效考核挂钩。

4、对使用金额与使用数量超常增长的前100名的药品及其它不合理用药情况，由临床合理用药小组进行调查和评价，并将不合理应用的评价结果在院周会或其它适当途径通报，同时要求相关医师和科室提交书面整改报告。

5、不合理用药的评价结果与医师和科室的绩效考核挂钩，并对相关医师进行警示谈话;对不合理用药比例(抽查病历中该医师用药不合理病历数与抽查病历数之比)排在前10名的，要进行医院内部通报;对用药明显不合理或不合理比例较高的医务人员，予以暂停1月处方权、限制处方权的处理，并在专业技术职务评聘方面予以缓评、低聘。有关医师对评价结果有异义时，可申请复议。进行复议时须抽取该医师近三个月的全部病历进行检查。

6、临床合理用药小组对前十名的药品中连续三个月出现超常增长的药品供应商予以警示。对有违规行为一经发现，并经核实后立即停用该药品，库存药品一律退货，并按“廉政保证书”的规定执行。对违规行为由院纪检监察部门或上级有关部门立案查处。

7、院纪检监察部门在日常工作中，发现有药品使用违规行为的，对涉及相关药品的临床科室和医务人员予以警示，并与绩效考核挂钩;对以上问题严重者由院纪检监察部门立案查处。

z医院药品不良反应报告制度：附二医院药品储存保管养护

适配人群药库管理员，药房养护员，药品质量检查员使用场景药品仓储，药房陈列，特殊药品保管
制定背景药品放不好会坏掉，影响病人用药安全。温度湿度不对、混着放、堆太紧都容易出问题。
适用范围药库和药房所有工作人员，管所有进来的药品。
职责分工药库主任牵头，保管员和养护员日常干活，药剂科主任盯着检查。
管理规定按温湿度分地方放药；绿黄红标清楚；离墙离地留空隙；药和非药分开；危险药单独锁好。
监督与罚则每天看温湿度并记下来；重点药多查几次；每季/每月/每半月养护有安排；发现变质过期马上处理并登记；查不到位要提醒改正。

第三医院药品储存、保管、养护制度

1.药品的储存原则:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。

2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温(温度为0~30℃)、阴凉(温度不高于20℃)、冷藏(温度为2~10℃)条件下储存，相对湿度保持在45%~75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

2.2在库药品均应实行色标管理。其中:合格药品库(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药品库(区)为红色;

2.3药品与库(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。

2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放:中药饮片分库存放;化学药品、中成药分类存放;易串味药品单独密闭存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。

3.在库或药房药品的日常养护应做到:

3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施;

3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护;

3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

4.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。

z医院药品不良反应报告制度：医院药品检验室工作

适配人群药检技术人员，制剂室人员，质量监督员使用场景药品检验，制剂质量，留样观察
制定背景怕药品出问题，病人吃了不安全。以前没专人盯质量，容易漏检。
适用范围全院所有药品、制剂室做的药、各科室用的药。
职责分工药检室管具体检验，制剂室配合，各科室选监督员，药剂科主任总负责。
管理规定检验必须登记、出报告；不合格药要查原因；原始记录不能涂改；留样得按时查。
监督与罚则每半年交质量报告给院领导和卫生局；衡器按计量法定期检；室内清洁、防护、禁外人入内。

一.药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。

二.药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。

三.药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。

四.要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。

五.检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理;对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。

六.药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。

七.执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。

八.药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。

九.药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。

十.化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。

十一.药品检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。

十二.药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。