医疗设备应用质量及安全管理制度（优选10篇）

医疗设备应用质量及安全管理制度

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

（一）、风险分析：

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。

7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

（二）、警告标志：

医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如x线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施：

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

（一） 启动对病人采取的安全预案措施。

（二） 启动仪器安全应急保障模式。

（三） 预见性地配置一定功率的不间断电源。

（四） 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

（五） 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气安全性管理：

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护：

放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性：

根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：

（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

（二）、对病人、标本的处理及注意事项。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

（五）、关机程序与日常维护保养内容。

（六）、维修程序、计量设备状态标记。

（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

八、应用质量检测

验收检测

状态检测

稳定性检测

目的

技术性能是否达到厂家承诺指标。

性能指标是否达到应用要求。

性能指标的稳定性。

特点

测量厂家提供技术指标的关键性参数。

用户或检测部门要求测量的关键参数。

主要技术参数的相对性检测。

方法

按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。

按国家规定的方法，参数要求测量。

按规定的项目参数测量。

参检部门

生产厂家、使用单位、检测部门。

保修机构、使用单位、检测部门。

使用单位、保修机构。

检测时间

安装或改装时间。

按计划定期检测或出现不稳定状态时间。

按计划定期检测或维修后的时间。

九、计量管理的实施

（一）、执行《计量法》，申报强制检定。

（二）、建立计量器具明细台账。

（三）、编制计量器具周期检定记录表。

（四）、计量标记管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护（pm计划）

pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：

（一）、外观检查，清洁与保养。

（二）、更换维修。

（三）、功能检查。

（四）、性能测试与校准。

（五）、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

（一）、使用科室填写明确的维修申报。

（二）、设备科组织及时的维修处理。

（三）、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。

（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

（五）、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注：1.本制度解释权归设备科。

2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医疗设备应用质量安全

根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测(包括计量检测)，提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度:

一、应用质量管理的基本要求

医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

(一)、风险分析:

1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如:放射线、高频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。

5、不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰等)，可能造成的影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。

7、在特定环境(湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等)下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。

9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。

11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。

(二)、警告标志:

医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。

(三)、危险标志:要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。

(四)、工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如*线机房、ct机房等，要求设置红灯警告。

(五)、病人提示:病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。

三、应急措施:

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。

(一) 启动对病人采取的安全预案措施。

(二) 启动仪器安全应急保障模式。

(三) 预见性地配置一定功率的不间断电源。

(四) 预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。

(五) 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，并且对设备在用状态信息进行核实。

四、电气安全性管理:

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准。

(一)、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。

(二)、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。

五、放射防护:

放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性:

根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。

七、医疗设备使用操作的制订与管理

医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地的设备，操作规程应张贴(悬挂)于使用场地;移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括:

(一)、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。

(二)、对病人、标本的处理及注意事项。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。

(五)、关机程序与日常维护保养内容。

(六)、维修程序、计量设备状态标记。

(七)、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。

八、应用质量检测

验收检测

状态检测

稳定性检测

目的

技术性能是否达到厂家承诺指标。

性能指标是否达到应用要求。

性能指标的稳定性。

特点

测量厂家提供技术指标的关键性参数。

用户或检测部门要求测量的关键参数。

主要技术参数的相对性检测。

方法

按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。

按国家规定的方法，参数要求测量。

按规定的项目参数测量。

参检部门

生产厂家、使用单位、检测部门。

保修机构、使用单位、检测部门。

使用单位、保修机构。

检测时间

安装或改装时间。

按计划定期检测或出现不稳定状态时间。

按计划定期检测或维修后的时间。

九、计量管理的实施

(一)、执行《计量法》，申报强制检定。

(二)、建立计量器具明细台账。

(三)、编制计量器具周期检定记录表。

(四)、计量标记管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非强制检定的协助服务管理。

十、预防性维护(pm计划)

pm:指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括:

(一)、外观检查，清洁与保养。

(二)、更换维修。

(三)、功能检查。

(四)、性能测试与校准。

(五)、安全检查。

十一、医疗设备故障维修

医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用:维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。

(一)、使用科室填写明确的维修申报。

(二)、设备科组织及时的维修处理。

(三)、维修机构出具规范的维修报告。

十二、不良事件报告

医疗器械不良事件:指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

(一)、设置(可疑)不良事件报告(兼职)责任人。

(二)、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。

(三)、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。

(四)、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。

(五)、组织评估分析、明确处理意见。

十三、日常安全事项

(一)、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。

(二)、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。

(三)、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。

(四)、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。

(五)、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。

(六)、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。

(七)、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。

(八)、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。

(九)、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。

备注:1.本制度解释权归设备科。

2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。

医疗设备应用质量及安全管理制度：危险医疗设备

一、危险医疗设备，如:钴60放疗机、*光机、ct机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等，均应加强管理。

二、对上述属高压电源的危险设备，使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训，并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作规程，确保医疗仪器设备的安全使用。

三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程，并做好日常保养工作，定期进行检查。

四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即:定人使用、定人保管、定期检查与保养。禁止没有进行专业培训的人员和未经技术考核的人员上机操作。

五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的，按照“医疗设备使用管理考核办法”处理。

六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同生产厂家或供货商进行，属国家卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医疗设备管理委员会工作

一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。

二、医疗设备管理委员会设主任委员1名(由分管院长担任)、副主任委员1名(由业务院长担任)，设备管理委员会日常事务由设备科负责。

三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施;对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询;根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损;定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。

四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。

六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医院医疗设备档案

人民医院医疗设备档案管理制度

医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度:

(一)档案管理的要求:要体现真实、完整、动态。

(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。

(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:

1.筹购资料:申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2.仪器设备随机资料:产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

3.管理资料:操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

(五)档案的建立:

1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。

2.收集建档范围内的有关资料。

3.整理、分类、登记，建立设备档案。

(六)档案的管理:

1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。

6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医疗设备使用安全

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障， 使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定， 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称， 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态， 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。

十四、在大型医用设备使用科室的明显位置， 公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程， 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。

十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。

十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医疗设备器械卫材申购验收领用

为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度:

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

(一)、 大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护

理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(二)、 特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(三)、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。

(四)、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。

(五)、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。

(六)、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科

研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论，

并由医院领导批准后执行。

(一)、大型设备:专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准;或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。

(二)、各科常规卫生材料:根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。

(三)、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。

(四)、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导批准后执行。

(五)、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室申请，交医院领导批准后，优先办理。

(六)、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回本单位，按有关程序办理审批手续后，由医院或设备科组织购买。

(七)、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订订购合同。

(八)、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

(一)、 购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。

(二)、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库[____]5号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购;属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。

(三)、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。

(四)、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。

(五)、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的 方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

(一)、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收程序按:组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时:通知、退货、换货、理赔等。

(二)、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。

(三)、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

(四)、验收入库工作应做到:库管人员和采购人员应有强烈的责任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。

(五)、进口产品必须有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。

(六)、有下列情况之一者，验收人员可拒收:

1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的;

2、商品变质或有效期已过，或有破损的;

3、商标牌与生产厂家不符的;

4、商品规格不符，证件不相符或不全的;

5、进口产品无中文标识;

6、非申购(或未计划)的产品;

7、其它常规不符合性条件发生的。

(七)、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料;属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。

(八)、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，可以先使用再补办验收手续，但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。

(九)、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票(送货清单)与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库;并及时将票据移交会计做帐。

(十)、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

(一)、 计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。

(二)、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则，按医院相关规定严处。

(三)、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或护士长签字同意，设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物，所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。

(四)、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联，设备科留档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。

(五)、领取物品时，应仔细核对领物单和实物是否相符，并核对数量、品名和检查质量，发现有误，应及时更正;发现存在质量问题的，应当拒绝领取。

(六)、领物时，应仔细核对数量，当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换，特殊情况需退换者，必须保持包装完好，与领物发货的原样标识、批号等相符。

(七)、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物，确因工作需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在规定时效内(一般不超过二个工作日)补办完善领用手续。

(八)、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律，必须坚持价格、货物、凭证“三符合”，不得有差错。

(九)、深入使用部门收集意见，并及时反馈给生产单位，不符合要求的应及时与有关部门联系，解决具体问题。

六、违反制度的责任

(一)、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导批准同意，科室或工作人员擅自购买的，医院视为未购买，拒绝入库。

(二)、科室或工作人员擅自先试用，或擅自向经销商承诺购置意向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，并按该项业务总价值的10%处罚直接责任人。

(三)、赠送或科研合作的器械材料应及时入库，否则，将按其总价值的5‰/日，处罚科室或直接责任人。

(四)、未经设备科验收的器械和材料，医院拒绝入库。

(五)、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。

七、其它

(一)、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用;达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，并且，禁止同类产品在本年度内再申购。

(二)、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或专业必须提供充分的变更理由(原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见)，并且提前通知库房暂停进货，但必须使用完合理的备库存品。

(三)、一次性无菌卫生材料的退/换条件:

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。

医疗设备应用质量及安全管理制度：医院医疗设备采购

医院医疗设备采购管理制度(五)

1.设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的医疗设备，按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公正、公正。

4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备先行采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。

7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

医疗设备应用质量及安全管理制度：南平医院医疗设备操作使用

第一人民医院医疗设备操作使用管理制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值十万元以上的设备，应由专人保管、专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备必须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医院设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用工程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立刻停机，切断电源，并停止使用;同时挂上“故障”标志牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得私自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6.操作人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立刻报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备应用质量及安全管理制度：设备科医疗设备

一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。

(一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。

(二)、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。

(三)、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。

(四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。

(五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。

二、医疗仪器设备的管理

医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。

(一)、申购

1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元)医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。

2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。

3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容:

(1)拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。

(2)拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。

(3)申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。

(4)拟购医疗仪器设备的经济效益预测。

(5)拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。

(6)拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。

(7)拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。

(8)如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。

(9)拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性)。

(二)、审批

十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定;十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。

对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。

(三)、采购

设备管理委员会办公室(设备科)依据国家政策法规及医院制度，按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。 采购方式分为:

1、公开招标采购:是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是:*射线计算机体层摄影装置(ct)、医用直线加速器、数字*射线摄影装置(dr)、单光子发射计算机断层扫描装置(spect)、超声波诊断仪、伽玛刀(γ-刀)、磁共振成像装置(mri)。

2、邀请招标采购(询价采购):是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是:邀请的供应商具有良好的售后服务能力;遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好;产品档次具有可比性;性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。

3、单一来源采购:是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式:

(1)新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。

(2)原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。

(3)在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。

(4)预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。

(5)医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。

(四)、验收

厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

1、进口仪器的验收

(1)按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。

(2)产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书(或用户手册)等相关资料。

(3)安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失(包括经济及其它损失)应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。

2、国产仪器的验收

(1)凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。

(2)直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。

(3)验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。

(五)、使用和管理

使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。

1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。

2、 建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。

3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训;列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。

4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。

5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。

(六)、保养和维修

1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。

2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。

3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现问题及时修理。

4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。

5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作，对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。

6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。

7、积极创造条件开展预防性维护(pm)，针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。

8、做好休息和节日期间的维修值班，确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。

9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。

(七)、设备操作培训制度

熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。

1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员(论证报告中注明)。

2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。

3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。

4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。

5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。

6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。

7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。

8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。

(八)、医疗设备使用成本效益分析制度

1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。

2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每年进行经济效益分析。

3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写《医疗设备单机成本效益分析表》，并于次年2月1日前交设备科。

4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅。

三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理

(一)、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况(特别是新技术项目)，向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划(可以分期采购)。

(二)、库房应有一定的贮备量，但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。

(三)、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交设备会计办理入库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。

(四)、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。

(五)、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。

(六)、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。设备会计办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。

四、设备报损报废制度

(一)、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废:

1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。

2、仪器设备老化，技术性能落后，以达到或超过规定年限的。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、设备损坏修复费用达原值的30%以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。

5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。

6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。

(二)、报损报废事故分类

1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的;或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的，按i级责任事故处理。

2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按ii级责任事故处理。

3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按iii级责任事故处理。

4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按iv责任事故处理。

5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按v级责任事故处理。

6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按vi级责任事故。

(三)、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》，由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。

(四)、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。

(五)、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。

(六)、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。

五、设备赔偿制度

(一)、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。

(二)、赔偿分类

1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。

2、构成一般责任事故的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。

3、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。

4、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。

(五)、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。

(六)、赔偿手续的办理:由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。

(七)、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。