药业药品召回管理制度（优选3篇）

药业药品召回管理制度

药业公司药品召回管理制度

目的:为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

范围:本制度适用于召回药品的管理。

职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

做好相应的记录:

一、追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;

二、实施追回的原因

在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

药业药品召回管理制度：药业药品电子监管

药业公司药品电子监管管理制度

目的:为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[____]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[____]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[____]585号)。

适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容:

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在____年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

药业药品召回管理制度：药业药品销售

药业公司药品销售管理制度

为加强药品销售管理，确保销售行为规范，特制定本制度。

一、本公司从事药品销售的人员必须是经过公司授权的人员，未经授权的人员不得以公司名义从事药品销售活动。

二、从事药品销售的人员应具有高中(含)以上文化程度，并经岗位培训，合格后方可上岗。

三、销售人员销售药品时，应当出示授权书及本人身份证，供客户方核实。

四、销售人员必须加强国家的有关法律法规的学习，自觉执行国家的法律、法规和公司的各项规章制度，严格履行公司制定的“销售人员质量职责”，并按职责规定条款全心全意搞好工作。

五、销售药品，应收取客户的合法资质和相关证明或批件，建立有效的客户信息档案。

六、应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的客户。严禁向不具备合法经营资质的单位或个体销售药品;严禁向客户销售超越客户方经营范围的品种。

七、药品营销宣传应严格执行国家有关法律、法规的规定;宣传内容必须以国家药品监管部门批准的药品使用说明书为准，不得虚假夸大和误导客户。

八、销售药品应向客户提供公司的有效凭证;公司销售人员不得私自使用、涂改公司的发票及各种销售票据。

九、公司销售人员只能销售公司经营的药品，不得在外私自购货销售，不得替其他单位、个人销售。

十、应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、产品批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

十一、销售工作中，应加强商品、价格信息的收集、反馈工作;及时反馈客户对商

品质量的意见和要求，处理好客户的查询和意见，定期开展“药品质量、质量管理征询”，做好药品售后服务工作。

十二、销售人员应注意收集由公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应及时报公司质量管理部记录。

十三、公司购进的中药饮片与销售的中药饮片包装一致，不进行分装。

十四、为加强公司经营药品质量的控制和管理，不得进行药品直调业务。