药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

适配人群验收员，业务部，质量管理部使用场景药品召回，客户拒收，药检抽检
制度目标管住药品出问题的情况。防止坏药伤人。减少公司赔钱。让质量事故有人管、有记录、能追责。
职责分工质量管理部查问题、写通知、报领导。业务部负责问供货商。行政人事部偶尔问药监局。各部门都要记清楚发生了啥。
核心条款分一般和重大质量事故。重大要一小时内上报。查清原因、分清责任、整改到位。坏药不能卖，过期药不能留。
执行要求发现事故马上报。小事故当天报质管部，大事故一小时报、24小时报药监局。处理完要写清楚时间地点人物经过。每件事都要有记录、有答复、有措施。

药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。

一、质量事故的管理制度

1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

⑴重大质量事故:

a、因质量问题造成整批报废的。

b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

f、出售假劣药等造成不良影响的。

⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。

2、质量事故的报告程序和时限

⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理，当日报质量管理部。

⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报公司领导。

⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导，公司应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。

⑷发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报公司领导。

3、质量事故的处理

⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。

⑵分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。

⑷发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

⑸发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

二、质量查询的管理制度

1、质量查询的分类

⑴供货方或客户向我司查询。

⑵我司向供货方或客户查询。

⑶我司向药监部门查询。

2、查询程序

⑴我司向供货方查询由业务部负责。

a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。

d、对查询情况，业务部应做好记录。

⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。

⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。

三、质量投诉的管理制度

1、公司销售的药品，客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告公司领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向公司领导和上级主管部门汇报。

药业公司药品质量事故查询投诉管理制度：药业药品召回

适配人群质量管理部门，储运管理部门，药品经营企业使用场景药品销售，药品监管，药品追溯
制度目标防止有问题的药继续卖出去，保护大家吃药安全。
职责分工质量部负责监督执行，储运部负责实际追回和运输。
核心条款发现药有隐患马上停售，通知厂家和药监局，按要求追回已卖的药。
执行要求一发现问题立刻行动，不能拖；二每步都要记清楚，药名、批号、数量、时间都得写全；三所有买卖记录必须留着，能查到每一盒药去哪了。

药业公司药品召回管理制度

目的:为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

范围:本制度适用于召回药品的管理。

职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

做好相应的记录:

一、追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;

二、实施追回的原因

在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

药业公司药品质量事故查询投诉管理制度：药业药品电子监管

适配人群验收员，物流操作员，数字证书操作员使用场景药品入库验收，药品出库复核，监管码数据采集
制度目标管好高风险药，让每盒药都能查到来源去向，防止假药混进来，保护大家吃药安全。
职责分工综合办搞培训和协调；物流部采出入库数据；质管部验收把关；业务部配合执行；系统管理员管设备操作。
核心条款必须用监管码设备扫码；2008年10月31日后生产的入网药没码不能入库；出库前必须扫码；发现假码马上报质量负责人。
执行要求物流部当天收货当天扫码，次日10点前交设备上传；数字证书专人保管不外借；验收、保管、复核岗要多看监管码真不真；出问题48小时内书面报药监局。

药业公司药品电子监管管理制度

目的:为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[____]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[____]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[____]585号)。

适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容:

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在____年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

药业公司药品质量事故查询投诉管理制度：药业药品销售

适配人群药品销售人员，质量管理部人员，中药饮片业务员使用场景药品销售，客户资质审核，不良反应上报
制度目标管住卖药这事，不让乱卖药，保证卖得对、卖得安全。
职责分工销售部管日常执行，质量部查合规，人事部管培训上岗。
核心条款必须有授权才能卖药，要查客户资质，不能卖给没资格的，不能卖超范围品种。
执行要求上岗前要培训考试，卖药时亮身份证和授权书，销售记录要写全、存够3年，每月交一次客户反馈。

药业公司药品销售管理制度

为加强药品销售管理，确保销售行为规范，特制定本制度。

一、本公司从事药品销售的人员必须是经过公司授权的人员，未经授权的人员不得以公司名义从事药品销售活动。

二、从事药品销售的人员应具有高中(含)以上文化程度，并经岗位培训，合格后方可上岗。

三、销售人员销售药品时，应当出示授权书及本人身份证，供客户方核实。

四、销售人员必须加强国家的有关法律法规的学习，自觉执行国家的法律、法规和公司的各项规章制度，严格履行公司制定的“销售人员质量职责”，并按职责规定条款全心全意搞好工作。

五、销售药品，应收取客户的合法资质和相关证明或批件，建立有效的客户信息档案。

六、应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的客户。严禁向不具备合法经营资质的单位或个体销售药品;严禁向客户销售超越客户方经营范围的品种。

七、药品营销宣传应严格执行国家有关法律、法规的规定;宣传内容必须以国家药品监管部门批准的药品使用说明书为准，不得虚假夸大和误导客户。

八、销售药品应向客户提供公司的有效凭证;公司销售人员不得私自使用、涂改公司的发票及各种销售票据。

九、公司销售人员只能销售公司经营的药品，不得在外私自购货销售，不得替其他单位、个人销售。

十、应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、产品批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

十一、销售工作中，应加强商品、价格信息的收集、反馈工作;及时反馈客户对商

品质量的意见和要求，处理好客户的查询和意见，定期开展“药品质量、质量管理征询”，做好药品售后服务工作。

十二、销售人员应注意收集由公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应及时报公司质量管理部记录。

十三、公司购进的中药饮片与销售的中药饮片包装一致，不进行分装。

十四、为加强公司经营药品质量的控制和管理，不得进行药品直调业务。