三九医院新药采用审批程序（优选7篇）

三九医院新药采用审批程序

医院新药采用审批程序

目的:制定新药采用审批程序

范围:新药采用审批

责任人:采购员

程序:

1.申请:

(1)新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。(注:每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药)

(2)申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。

(3)申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

(4)药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2.初审:

2.1索取新药资料:(若按目前采用集中招标采购，则下例内容可删除)

(1)一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、gmp证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、gsp证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

(2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

(3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

(4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

(5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

(6)以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

以上资料应有以下内容:

(1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;

(2)国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件;

(3)gmp证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);

(4)质量标准为国家标准或地标升国标;

(5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;

(6)包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;

(7)药学和临床资料齐全;

(8)gsp证书批准内容;

(9)进口药品检验报告书结论;

(10)管制药品的文件应齐全;

(11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。

以上资料由药品采购员索取并初审。

2.2资料审查:

(1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别;

(2)查询zz市第五人民医院his系统，判断是否新药;

(3)根据药品生产企业许可证和营业执照、gmp证书、药品经营企业许可证和营业执照、gsp证书，判断生产商和销售商是否合法经营;

(4)药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;

(5)根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况;

(6)所属费别及报价情况等。

2.3技术审查:

(1)经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

(2)技术审查应包括:药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

3.终审

(1)药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。

(2)特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。

4.新药采用应遵循以下原则:

4.1应优先选择以下品种:

(1)社会医疗保险目录内的品种;

(2)质量优异且价格低廉的品种;

(3)原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的;

(4)医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

(5)优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。

4.2下列品种不予采用:

(1)曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;

(2)药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的;

(3)疗效不确切，作用机理不清楚的;

(4)曾经或极可能发生严重不良反应的;

(5)生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

5.公示:审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。

6.特殊情况的审批:因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。

三九医院新药采用审批程序：三九医院突发事件应急药品供应标准操作程序

医院突发事件应急药品供应标准操作程序

目的:制定突发事件应急药品供应标准操作程序，确保事件突发时能迅速反应，有效采取一系列相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序。

范围:门诊、病区药房、药库

责任人:药剂科主任、采购、库管、各部门负责人

程序:

1、医院突发事件应急药品供应主要分以下二类情况:

第一类:停电、医院his系统故障(包括电脑故障等)。

第二类:抢救病人的特殊需求或重大自然灾害、大规模传染病、集体食物中毒等。急需调集医院没有的药品或库存不足的药品。

2、适用于第一类的预案流程:

停电时，电话咨询设备科，查询停电的预计时间;并及时启用应急灯或手电筒;若停电时间较短，可让病人等候，需使用急救药品可先付押金，药师审方发药;停电时间较长不能修复时，使用手工处方，手工划价收费发药;

his系统故障时，电话咨询信息中心(咨询故障原因及预计修复时间);短时间能修复的，可让病人等候;需长时间修复的，采用手工处方，单机版划价收费，药师核对发票并审方发药，待恢复后确认处方

3、适用于第二类的预案流程:

第一时间通知科主任、药品采购或库管;药品采购等负责联系相关药品供应的医药公司或厂家;承诺:接到电话后，半小时内给予答复，若本市内有库存的药品2小时内到医院，本市内没有库存的药品根据具体情况供应。

4、备注:

1)药剂科主任、采购、库管、各部门负责人应24小时开机;

2)当发生停电或电脑故障时，应及时打电话给相关科室及时维修;

3)应急灯放置门诊药房，每周检查，电力不足需充电;

4)药房必须备有正常的打印机、计算器及药价本(药价及时更新)

附:各部门负责人联系电话如下:

总负责:zz

门诊药房负责人:zz

病区药房负责人:zz

三九医院新药采用审批程序：三九医院药品报损标准操作程序

医院药品报损标准操作程序

目的:制定药品报损标准操作程序，以确保药品质量和库存药品数量的准确。

范围:药剂科各部门

责任人:药剂科各部门负责人

程序:

1、报损范围:凡药品有霉变、裂开、过期失效、破损等质量不符合要求时，应办理报损手续。

2、药品报损均应填写报损记录，注明药品名称、规格、数量、药品实际金额及报损原因，填写报损单。

3、报损药品必须由报损部门填写药品报损单，药剂科主任签字，分管院长审核，报财务科销账。

4、库房会计根据报损清单，进行销帐处理。

5、经批准报损的药品，必须根据有关规定，统一保管，不得流失、随意丢弃。

6、原包装破损药品，由药库负责与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。

7、对易燃易爆的危险品、毒、麻、精药品应经上级部门批准后，根据有关规定销毁。

8、药品报损单应妥善保存备查。

9、报损药品的处理，不定期由具有法定资质的专业部门作集中销毁处理。

三九医院新药采用审批程序：三九医院药品入库验收标准操作程序

医院药品入库验收标准操作程序

目的:制定药品入库验收标准操作程序，确保药品质量和数量。

范围:药库

责任人:药库管理人员

程序:

1、药库保管员在待验区按公司的随货同行联认真验收:逐一检查药品的品名、规格、数量、生产厂家、批号、效期及外观质量包装等，验收合格后在随货联签字。

2、特殊药品的验收:麻醉药品、一类精神药品验收除以上要求外，必须严格按随货联药品片剂每盒查看，注射剂每支查看，验收合格后双人签字。准确无误才能入库，并放入保险柜上锁。麻醉药品、一类精神药品需在麻醉药品印鉴卡登记盖章。

3、验收进口药品，应有《进口药品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。进口生物制品应有《生物制品进口批件》，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章，以上材料经查验无误后由药库管理员保存归档。

4、验收生物制品应有《生物制品批签发合格证》(《生物制品检验报告单》)，以上材料经查验无误后由药库管理员保存归档。

5、药库管理员应及时做好验收台帐，务必要准确无误，记录:供货单位、药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、进口药品注册证号等，附验收结论。

6、在验收药品时，零星拼装成件的药品以及容易变质得药品应全部逐件点验，整件包装药品按件数开箱抽查。

7、在验收中发现质量有疑问，如药品数量不符、错发等，应暂缓进库，与供货企业业务员联系，查明原因，对外观不合格的药品，填写拒绝签收。

8、药品验收后，保管员在验收单上签字。合格药品分类入库，上架存放，部分品种即入登货位卡，随货发票交药品入账责任人登记入账。

9、药品验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

三九医院新药采用审批程序：三九医院药品保管养护标准操作程序

医院药品保管、养护标准操作程序

目的:制定药品养护标准操作程序，确保在库药品的质量。

范围:门诊、病区药房、药库

责任人:门诊、病区药房负责人、药库库管

程序:

1、药品采购(领用)入库后，门诊、病区药房负责人及药库保管人员负责对在库药品进行科学保管养护，并承担质量责任，根据流转情况定期对在库药品进行养护与检查。

2、验收合格的药品储存按药品的不同属性和储存温湿度要求分类分区，科学储存。货架挂货位卡(相关药品)，及时记录，做到帐、卡、物相符。

(1)药库药品存放实行色标管理，合格区(绿底白字)、待验区、退货区(黄底白字)、不合格区(红底白字)。合格区品库按药品属性分为:冷库(2-8℃)、阴凉库(20℃以下)等。

(2)麻醉药品、精神药品，应专柜存放，专帐记录，有防盗报警装置。

(3)危险品应严格存放于有专门设施的仓库。

(4)退货药品和不合格品应单独存放，并有明显标志。

3、搬运和堆垛应严格按药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度，药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。

4、药品与仓间地面、墙、顶间应有相应的间距，药品堆垛间应留有一定距离。药品与墙、屋顶的间距不小于30 cm，与空调(风机)的间距不小于30cm，与地面团距不小于locm。

5、药品养护:

(1)每日(上、下午各一次)对储存环境温、湿度进行记录，根据温湿度变化采取相应措施并做好记录，做好降温、保暖、防潮、加湿等工作。

(2)每月一次检查药品的质量与效期，对近效期药品建立跟踪表，并督促临床使用或作退货处理。

(3)重点养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、近效期药品，以及首次经营的药品等，应适当增加养护次数，重点养护。

(4)一般品种每月检查一次，并认真填写在库药品养护记录。发现过期、破损、霉变的药品及时放入不合格区，并填写《不合格品登记表》，按照药品报损制度作报损处理。

(5)连续6个月滞用或3个月内过期的非抢救药品，先通知临床科室使用，如继续滞用，放入退货区，填写《药品退回登记表》，报科主任同意后，作退药处理。

6、健全药品养护档案，包括药品养护档案表，养护记录、台账、检验报告书、查询函件、质量报表等。所有记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，保存规定年限备查。

7、专人负责在库药品养护设备、设施的维护，保证养护设备、设施(空调、冰箱、除湿机、温湿度计等)处于正常工作状态，遇有故障及时维修排除故障。

三九医院新药采用审批程序：三九医院药品申领标准操作程序

医院药品申领标准操作程序

目的:制定药品申领标准操作程序，以保证药品库存、满足临床用药需求。

范围:门诊、病区药房

责任人:门诊、病区药房负责人

程序:

1、药品申领计划制作:部门负责人在每周规定领药日，查看部门系统中一周药品的发放量及库存量，然后根据临床用药规律及实际需要，制定合理的药品申领计划，向药库申领。计划量以1.5周左右的处方用量为宜。对用量少易造成积压的品种，应少量多次领入。

2、药品申领单填写与录入:依据申领计划填写药品申领单，并在部门系统中输入申领药品的名称、数量等，输入时应注意药品的规格、产地等的准确性，输入完毕后保存并通知药库。

3、领入验收、登记:申领药品领入后，对照"药品申领单"实发数，查验领入药品的品名、规格、数量、批号、效期、外观质量等，查验无误后签字确认。特殊药品、贵重药品必须逐支(盒、包)查验。入库后及时做好帐物登记。

4、查验时如发现数量不符、破损或其他效期、质量问题，暂缓入库并及时与药库取得联系，作退货或调换处理。

5、核对无误后，按照药品药理分类和储存条件存放药品。

6、验收完成后，电脑确认登帐。

7、对临时用药，调配药师直接或通过部门负责人与药库联系，及时领取药品，保证临床用药。

三九医院新药采用审批程序：三九医院药品采购标准操作程序

医院药品采购标准操作程序

目的:制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。

范围:药库

责任人:药品采购人员

程序:

1、采购计划编制:根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

2、计划采购:药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。

特殊药品(麻醉药、一、二类精神药)的采购:在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。

消毒剂等采购:按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。

易制毒化学品的采购:根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据:入库、出库、核销等。

对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。

新药和临时用药的采购:严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。

3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。

4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。

5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。