注册医疗器械有限公司（16篇）

【导语】注册医疗器械有限公司怎么写好？很多注册公司的朋友不知怎么写才规范，实际上填写公司经营范围并不难，我们可以参考优秀的同行公司来写，再结合自己经营的产品做一下修改即可！以下是小编为大家收集的注册医疗器械有限公司，有简短的也有丰富的，仅供参考。

【第1篇】注册医疗器械有限公司

注册医疗器械公司条件有以下：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

【第2篇】三类医疗器械公司注册要求

医疗器械注册备案要求“一二三类”，一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

医疗器械注册备案要求“一二三类”，三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

【第3篇】医疗器械产品注册公司

近年来，为实现企业注册登记极简化，深化“放管服”改革，各地陆续上线企业注册登记系统，注册公司只需三步：核名-提交材料-领取执照（现场领取或选择邮寄）。

今天，小康重点来说一说线上注册公司起名、核名的流程和注意事项。

一、起名流程及注意事项

企业名称一般应当由以下部分依次组成:行政区划＋字号（商号)＋行业(或者行业特点)＋组织形式。（如：安徽泓康商务秘书有限公司，其行政区为安徽、企业字号为泓康、名称行业为商务秘书、组织形式为有限公司）。

1、核名前先准备3-5个字号；

2、字号不可使用属于负面清单的禁止类内容：有损国家、社会公共利益的；可能对公众造成欺骗和误解的；外国国家（地区）名称、国际组织名称；政党名称、党政机关名称、群众组织、社会团队名称及部队番号；其他法律、行政法规规定禁止的情形；

3、拟申请的企业名称在不违反禁用规则得前提下，不能与他人企业名称相同；名称涉及限用规则的需要准备相应证明或者授权文件。

二、核名流程及注意事项

访问所在省份政务服务网，按需注册账号。以入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械企业为例，企业所在地为“安徽市安庆市太湖县”，首先注册并登录 “安徽政务服务网”，按《安徽政务服务网法人用户注册操作说明》完成企业查重核名。

至此，企业起名和核名全部完成，后续按照系统提示输入并提交其他资料即可完成企业注册申报流程。

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【第4篇】二类医疗器械产品注册流程

附件

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

一、境内第二类医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。

2.岗位职责

（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。

（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（6）自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。

（二）技术审评（60个工作日）

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

1.主审

（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

1.审核

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

2.核准

（1）责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

省级药品监督管理部门主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用印章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用印章。

二、变更备案

省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。

（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。

（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。

（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）

附

受理号： 受理日期：

境内第二类医疗器械注册

技术审评报告（参考格式）

产品名称：

规格型号：

申请人：

xxxxxxxxxxxxx（技术审评单位名称）

技术审评报告

注册形式

□注册申请

□变更注册申请

□延续注册申请

产品名称

申请人

生产地址

技术审查内容

1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]

4. 企业提供的证据

[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

综合意见

备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。

申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）

同意企业申请，建议准予撤回。

其他。（须明确具体情况）]

主审： 年 月 日

复核： 年 月 日

签发： 年 月 日

附件

境内第三类和进口医疗器械

注册审批操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；

境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；

批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

一、境内第三类和进口医疗器械注册审批

（一）受理

1.受理路径

通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。

2.受理审核

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节，对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核，对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

（1）对申请人提交的注册申请资料进行签收，并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。

（2）根据受理审核操作规范，对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

（3）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，需要申请人缴纳费用的，出具《缴费通知书》，《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

（4）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（5）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（6）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。

（7）自受理申请之日起3个工作日内，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

（二）技术审评（60/90个工作日）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评，并提出技术审评意见。

1.主审

（1）责任人：根据技术审评部门操作规范确定的技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见；对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析，出具审评意见。

2.复核

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

3.签发

（1）责任人：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

4.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内（临床试验审批为40个工作日内）完成技术审评。

（3）应当依法进行质量管理体系核查的，依据有关规定启动。

（三）行政审批（20个工作日）

对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展，按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

对于产品注册行政审批，要求如下:

1.审核

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。

（2）审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

（3）职责

根据审核要求，提出审核意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

2.核准

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。

（2）核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由司负责人提出核准意见，填写行政审查记录后将审查记录报送主管局领导。

对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

3.审定

（1）责任人

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或国家药品监督管理局主管局领导。

（2）审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。

（3）岗位职责

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

国家药品监督管理局主管局领导负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。

（四）批件（文件）制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责批件（文件）制作。制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。

1.批件（文件）制作要求

（1）制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职责

对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用章。

二、变更备案

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收变更备案资料。

（一）申请资料格式要求

应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。

（二）岗位职责

1.变更备案属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式要求的，予以接收，将备案结论转国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。

2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知申请人并说明理由。

3.变更备案不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。

（三）文件制作（10个工作日）

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

2.岗位职责

制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。

三、其他要求

（一）延续注册相关要求

国家药品监督管理局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家咨询会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。

（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接

企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（三）关于注册证有关内容

首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。

境内第三类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。

（四）临床试验审批的申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

（五）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

（六）申请人自注册申请受理后，15个工作日内未按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。

（七）《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册（备案）文件》等用a4纸打印，也可采用电子形式发放。

【第5篇】医疗器械公司注册代办

医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件↓

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。

企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循国家标准、行业标准和国家有关规定。

与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

符合质量管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）。

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名）。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

四川珊瑚医疗有17年的医疗器械资质代办经验，持续为企业提供优质的服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。

【第6篇】二类医疗器械公司注册

一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类, 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期就被划到了二类！

申请材料，医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、技术监督局申请检测

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：sunl@runhugemedical.com

【第7篇】医疗器械注册服务公司

01

法规监管结构

02

相关法规要求

不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03

二类医疗器械注册流程

04

三类医疗器械注册流程

05

延续注册流程

06

注册变理流程

07

生产许可事项流程

08

登记事项流程

09

全国收费标准

10

注册资料说明

11

分类界定流程

网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

创新审批流程

13

创新审批与优先审批区别

14

cmde技术审评中心组织架构

【第8篇】注册医疗器械公司

文章来源：思宇medtech ；编辑：snowy tao

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2023年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

如果对于医疗器械的定义、分类、政策体系还不熟悉，请看本系列前文。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

医疗器械分类管理方式及监管部门

02

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

6.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

8.其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

03

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

04

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开）

【第9篇】上海注册医疗器械公司

2023年上海医疗器械的分类及许可证办理流程

医疗器械怎么分类？许可证可以一起办？

疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，为了保证产品的质量,上海市市场监管局全面加强了管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。正规申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证,更是对客户的负责,对社会的负责。今天上海公司注册代理机构小编将和大家聊一聊注册医疗器械公司及办理医疗器械经营许可证过程中大家比较关心的问题。

类医疗器械都包括哪些？

各类医疗器械经营许可怎么办？

各类医疗器械经营许可证可以一起办？

医疗器械怎么分类？

常见的一类医疗器械

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见的二类医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

常见的三类医疗器械

第三类是指，植入人体，于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。

常见的如：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、ⅹ线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械许可证怎么办理？

根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改部分规章的决定》规定：

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理

医疗器械经营应当具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营申请的材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

（二）营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（四）组织机构与部门设置说明

（五）经营范围、经营方式说明

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（七）经营设施、设备目录

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十）经办人授权证明

（十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

二类三类可以一起办吗？

自2023年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

本文转自公众号：上海亨立企业注册公司流程。

【第10篇】代办北京医疗器械公司注册

最近很多人问，二类医疗器械备案流程复杂吗？找个二类医疗器械代办公司行不行？需要我提交哪些材料？

由于我是在北京，我就以北京这块儿举例，北京二类医疗器械备案的具体流程

2023年由于北京食品药品监督管理局网站关闭，相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。

我这几天对北京二类医疗器械经营备案流程进行梳理更正

首先：申请所需要的资料

①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

②营业执照复印件（交验原件）；

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

⑥经营设施、设备目录；

⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

需要特别注意：

①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印；

②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

（1）“住所”与“经营场所”相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

看完这些你是选择自己申请还是选择代办公司呢？找代办公司确实能省不少事，但是如果只是在北京地区的话，建议还是找北京地区的代办公司，不然会比较麻烦，北京诚安世纪医疗器械有限公司一直深耕医疗器械第三方服务领域，对于二类医疗器械备案代办、三类医疗医疗器械许可证代办有很强的专业性，专业的事交给专业的公司去做，何乐而不为呢？

【第11篇】医疗器械公司注册要求

对于医疗器械企业来说，医疗器械注册是一个非常重要的证据。由于国家对医疗器械的注册非常严格，计划按照相应的法程序上市的医疗器械安全.系统地评估有效性研究及其结果，以决定是否同意其申请过程。那么，医疗器械注册的条件是什么呢？让我们来看看吧！

医疗器械注册条件

（1）公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验；

（2）具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他医疗器械经营企业存储的企业也可以不开设仓库；

（3）有适合经营的医疗器械的质量管理体系；

（4）具有适合经营的医疗器械的专业指导.技术培训和售后服务能力，或同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的公司，除此之外，还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统，以确保商品的可追溯性。

医疗器械注册流程

1.定义医疗器械产品，确定实际属于哪种医疗器械产品。根据国家食品药品监督管理局年医疗器械风险饥饿管理，分为一类.二.监管三类医疗器械商品。

2.检测产品。对于一类医疗器械产品，可以报告，一类无法检测的产品需要委托检测机构进行检测。.三.医疗器械商品需当委托国家认可的检测中心进行检测，检测中心应当向申请人出具预评价和检验报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量认证体系的有关要求，注册检验合格的，方可进行临床试验或者注册申请。

3.临床试验。一类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验，二类医疗器械商品不需要临床试验。.三类医疗器械商品不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或者不能通过对同类产品的信息比较获得临床评价资料的，需要进行临床试验。

4.申请人应当按照有关要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。受理申请注册的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术评审机构，技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审。

5.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审查完成后20个工作日内作出决定。符合安全要求的.有效要求的，允许注册，自审计决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书，经批准的产品技术要求以附件形式发给申请人。未注册的，应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：sunl@runhugemedical.com

【第12篇】三类医疗器械公司注册

《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

一、三类医疗器械注册向哪里申报：

国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批；二类医疗器械有各省药监局受理并审批。ps：从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。

二、三类医疗器械注册一般流程：

三类医疗器械注册流程如下：

三、三类医疗器械注册申报资料：

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件。

（三）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历（复印件）。

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）。

（九）质量手册和程序文件（原件）。

（十）工艺流程图（原件）。

（十一）生产企业自查表（原件）。

（十二）其他证明资料。

注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

四、医疗器械生产许可证图示：

【第13篇】注册二类医疗器械公司

你知道在南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么材料吗？小金已经整理好了，各位小伙伴接着往下看吧！

南宁注册二类医疗器械公司所需资料

1. 公司名称以及核名通知书；

2. 法定代表人和股东的身份证明；

3. 公司的注册地址以及房产证复印件和租赁合同；

4. 注册资金和股东出资比例分配；

5. 经营范围和公司章程；

6. 法律法规规定的其他材料。

在办理好营业执照之后，还需要进行二类医疗器械备案，以下是办理二类医疗器械备案所需资料：

1. 第二类医疗器械备案申请书；

2. 公司的营业执照；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 3名医学专业人员身份、职称证明；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营范围、经营方式说明；

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 其他证明材料。

以上就是南宁注册二类医疗器械公司需要准备什么的内容，在这里小金要给各位小伙伴一个建议，二类医疗器械公司虽然不用办理医疗器械经营许可证，但是备案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建议你们找代办公司进行代办，毕竟专业的事情肯定是交给专业的人来做是最靠谱的，而且还能让你省时省心省力，何乐而不为呢？

今天分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！如果遇到财务、税务、公司注册、公司变更、公司注销、商标注册等方面的难题，咨询小金哦！

【第14篇】注册一家医疗器械销售公司

如果你想抓住这一波红利，你必须准备三张门票：

第一，也就是最基本的营业执照，大家都很清楚；

二是医疗许可证。若为一类产品，则不需要额外的资质；

若为二、三类，则需办理资质许可；三是网络销售备案。

医疗器械入驻抖音的资质要求如下：

(一)行业资格:

1.经营一类医疗器械：

营业执照(经营范围应包括一类医疗器械)。

2.经营二类医疗器械：

《医疗器械经营许可证》或者《二类医疗器械经营备案证明》，应当保证其经营范围在其生产经营许可证或者备案范围内，并提供《医疗器械网上销售备案证明》。

3.经营三类医疗器械：

《医疗器械经营许可证》和《医疗器械网上销售备案证明》。

(二)商品资质：

1.经营一类医疗器械：

《医疗器械生产备案证明》；

产品备案证书；

委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，应提供品牌与厂家之间的委托加工协议，并附产品清单。

2.经营二、三类医疗器械：

《医疗器械生产许可证》；

《医疗器械产品注册证》；

委托加工协议：产品标签中存在委托生产关系的，应提供品牌与厂家之间的委托加工协议，并附产品清单。

报关单:经营进口医疗器械，需提供近一年中华人民共和国海关进口货物报关单。相应的品牌名称和商品名称应显示在报关单上。

采购凭证：进口品牌商品请在2年内提供进口采购凭证。

委托进口协议：经营进口医疗器械，如果用户或收货人不在授权链上，需要提供委托进口协议。

质量检验报告供包含cma或cnas认证的质检报告，由第三方权威质检机构在近一年内出具。

广告资质：销售医疗器械等商品进行广告操作的商家需要提供相应的广告审批许可证。

日照慧准医疗小袁，竭诚为您服务！

【第15篇】注册销售医疗器械公司

1.医疗器械主营类目:

—级类目:医疗保健，

二级类目:保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

2.上传主体、法人、税务资质，填写对应信息并核对，与证照内容保持完全一致

营业执照:电子营业执照/纸质版均可，营业期限与执照一致;上传后请务必仔细核对识别内容是否准确,尤其是公司名称是否有错别字!!!

税务信息:一般纳税人、小规模纳税人均可;三证合一企业请在一般纳税人资格证处上传营业执照

3.确定主营类目

医疗保健-保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

三级类目建议先选择一个并提交相关资质，后续可再新增（使于审核通过)

4.添加品牌

1、输入对应品牌名称-查询

2、如系统里已有该品牌，直接添加品牌;如系统尚未收录该品牌，则需添加新品牌,填写品牌相关信息（类目、中英文名称(对应填写，没有不填，不要乱填)、商标注册人等)

5.授权书及质检报告上传

授权书:若商标持有人与入驻公司主体一致，则无需授权书;授权书参考模板:帮助中心-京东

6.授权书及质检报告上传

近四年，由第三方权威机构出具或厂家出厂检测报告均可

如质检报告页数过多，上传必须包括品牌、产品、生产单位的页码

7.医疗器械产品与非械产品资质说明

如上传产品为医疗器械，需上传行业资质

如上传产品为非械品类，则无需上传行业资质.提交审核即可

一类/二类消毒产品，需上传消毒产品卫生生产许可证和安全评价报告

8.医疗器械产品:行业资质上传第i类国产医疗器械:

1)生产厂家的《第一类医疗器械生产备察凭证》(省级、自治区、直辖市药监管理部门备察;

2)生产厂家的《第一类医疗器械备察凭证》及《第一类医疗器械生产备察登记表》(针对单品);

第ⅱ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)

3)若为委托生产或代理商,还需提供入驻公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

第ⅲ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准)及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)3)若为委托生产或代理商，还需提供入驻公司的《医疗器械经营许可证》

进口医疗器械

1)《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进）及《进口医疗器械注册登记表》(针对单品)2)销售公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

3)出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单(近两年内且需含有品牌名称)

一类医疗器械:生产厂家资质

二类/三类医疗器械:厂家生产资质、产品资质;如委托加工，需变托加工协议

9.医疗器械网络销售备察凭证

如没有，入驻时无需提交，入驻后去当地药监局办理候补上传即可;备察证明上需要有京东平台网址宗东《医疗器械网络交易服务第三方平台备察凭证》

备察如需与京东的协议，店铺启用后在商家后台下载;盖章协议请联系对应招商经理申请

10.资费评估-

保证金:5万元(后期关店可退,并开具收据)

平台服务费:标准为每月1000元，需缴纳到次年3月31日(商家后台开具发票)扣点:

保健器械/护理护具-6%隐形眼镜-6%;

计生情趣-避孕套9%，润滑液/男用延时10%，其他类目8%

入驻遇到困难或资料不齐全可加v：jdrzwf

【第16篇】医疗器械公司注册

前言

对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是初创企业创始人最关心的问题。

01 基本流程

(一)产品开发设计

1、产品设计开发流程

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

2、产品设计开发要点

一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新?

首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础;其次，法规层面，建议寻找专业cro公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量。最后，还应关注产品专利布局。公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问题，而产品的专利申报可以委托相应机构，后期若涉及专利较多，亦可引入兼职或专职人员。

3、创新医疗器械申报

2023年2月7日，cfda发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，此文件自2023年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，但也有严苛的审批标准：(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报创新。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报，申报流程详见图2。

据统计，截止目前，cmde共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项(其中，进口产品40余项)，通过审查一共149项(进口13项)。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的cro团队合作，提高申报成功率。

(二)体系建立

1、法规背景

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2023年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2023年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2023年第103号)。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2023年10月1日起正式施行。

与此同时，2023年9月1日，cfda又发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)，文件强调自2023年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

2、厂房规划

对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等)，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。推荐：洁净厂房验证

3、人员配置

建立体系问题，初创团队到底需要多少人?哪些岗位可以兼任?

推荐：质量体系内审员

必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名;可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任;采购部负责人1名，可由研发老大兼任;销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任;行政部负责人1名，也可让总经理兼任;内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门;生产人员1名以上;

如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。

4、体系认知

对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张;第三方审核你也紧张;大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。最后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了?

(三)注册检验

1、法规背景

《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

2、注册检验内容

医疗器械注册检验时检验机构(必须是cfda认可有资质的机构)会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，emc电磁兼容性检验(有源产品需要，无源产品不需要)，生物相容性检验等。推荐：无菌检验员

3、检测周期

2023年3月15日，经国务院批准，财政部发布《关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)。通知明确：自2023年4月1日起，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收，这里包括医疗器械注册检验收费。

据统计，cfda认可的全国医疗器械检验机构共有53家，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案，但又必须按时执行。政策貌似助力行业发展，但短期内却给行业发展带来诸多混乱。企业送检就要排长队，过去60个工作日即可完成的，现在200个工作日也未必能完成。有些机构只接受本省样品，跨省不接受，因为取消收费以后，经费均由本省承担，没有充足的资源对外提供服务。当然，cfda也逐渐意识到当下这种混乱局面，领导非常重视，并委派相关人员深入调研。

针对现状，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求，降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试，顺利提高检测通过率。

4、发展预测

不难发现，中国的医疗器械注册检验制度体系正在重构，并逐渐形成如下趋势：首先，制造商应当注重构建自己的自检体系。因为放松管制意味着制造商将承担更多的主体责任;其次，官方的检验机构正在重新定位，明确自己新的职责，如继续承担监督抽验的任务，承担强制性标准实施任务等等;最后，第三方检验机构迎来新机遇。第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务。过去没有机会，现在机会出现了，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中，分得一杯羹。检验资源增加了，企业会有更多的自主选择权，这是好事。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的。

(四)临床评价

1、法规背景

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

《医疗器械临床评价技术指导原则》(2023年第14号通告)

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2023年第87号)

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(2023年第12号通告)——488个ii类产品

《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(2023年第13号通告)——79个iii类产品

《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》(2023年第133号通告)——267个ii类(含15个ivd)，92个iii类产品

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2023年第14号的通告)——8个iii类产品

《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》(2023年170号)——116个ii类ivd，11个iii类产品，37个ii类产品

2、临床评价路径

临床评价的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验;对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价;按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验;

3、实施建议

产品若不在目录内，则只能通过临床试验或临床评价两个途径。对于新公司首款产品，条件允许的话，建议做临床试验。首先，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权;其次，首款产品注册上市后，其他产品注册也会很快启动，便于后续产品临床工作开展。关于临床试验工作，对于初创团队而言，建议委托第三方有实力、专业的cro团队，利于更快、更好的推进临床进度。

(五)产品注册申报

撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交cfda。

(六)生产许可申请

1、法规背景

《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

根据现行法规，医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”。以江苏省为例，2023年12月22日，jsfda发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕369号)，通知明确：为减少重复现场考核、提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核，原则上合并进行。因此，对于新设企业首款产品而言，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。

2、申请周期

生产许可申请，法规规定为30个工作日，即1个月的时间。若现场审核无重大缺陷，并整改顺利，基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段，公司可提前预热，做好市场推广，参展试用，但切记不可销售。所以，在申请生产许可期间，公司基本上全部流程、文件都已形成，人员也已全部到位。万事具备，只欠生产许可证。

3、生产许可证与注册证差异

(1)医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(cfda)提交注册申请资料。

(2)医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

02 费用预算与流程

产品注册过程中，初创团队最关心的就是费用及时间。以下为详细流程表，涉及每个阶段时限和费用。

(一)费用

对于资金投入，并未严格细化。但可粗算下：工商注册费用可忽略不计;研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万。质量体系建设是个系统工作，涉及产品的全生命周期，费用简单预估50万左右。注册检测不收费，若产品免临床也不产生费用，做临床的话根据产品而定，十几万至几千万都有可能。国产iii类产品首次注册费用为15.36万，ii类产品首次注册费用则由各省级价格、财政部门制定。以江苏省为例，ii类产品首次注册费用8.45万元。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，可免收首次注册费。

(二)时间

时间方面，我们也可简单粗算：厂房选址按照3个月计算，公司注册耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束，已基本定型，可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检，可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单，做临床的话则需根据产品而定，3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交cfda受理，技术审评中心排队审评并补正，预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核，若无重大缺陷项目，30个工作日后即可取得产品注册证。ii类和iii类产品耗时差异主要体现在临床方面，注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来，除去前期的准备阶段，产品注册耗时约：360工作日+临床试验时间。