qa主管助理岗位职责

适配人群验证工程师，QA验证专员，生产验证员使用场景药品生产验证，质量体系验证，设备确认
设立背景药厂要过gmp检查，得有人专门搞设备验证、工艺验证这些事。
核心职能写验证方案、做验证实验、整理验证报告、确保设备工艺符合药监要求。
工作内容查设备参数、跑验证测试、填原始记录、改方案、归档文件、复核数据。
协作关系跟qa一起审方案，向质量部经理汇报，配合生产部调设备，和工程部对现场问题，偶尔找qc测样品。

1、大专以上学历，制药工程、制药机械、化学工程或药学等相关专业;

2、有5年以上药企工作经验(生产/质量/工程等门)，有验证工作经验者优先;

3、熟悉制药行业验证管理工作，熟练掌握药企相关验证方案的编写流程;

4、有专注提升工作效率及工作质量之能力，有很强的团队合作精神。

qa主管助理岗位职责：现场qa主管

适配人群QA主管，质量保证工程师，合规监督员使用场景中试生产，无菌灌装，环境监测
设立背景公司做生物药中试生产，得有人盯着现场质量。不然容易出错，影响后面放大生产。
核心职能盯中试生产现场的质量合规。建监督体系，管sop，搞培训，定监测方案。
工作内容编sop、做现场监督、组织取样测试、落实合规培训、更新监测方案。
协作关系和生产主管天天碰，向qa经理汇报，配合质量部同事写文件，跟检验员一起查oos。

职责描述：

1.负责生物药物中试生产现场监督管理体系的建设和有效运行;

2.参与中试质量体系建设，不断建立并完善质量保证相关的制度和流程;

3. 负责对现场合规性的培训、落实和监督提升;

4. 掌握最新法规和指南要求，负责现场监测方案的制定和实施;

5. 负责现场监督相关sop的编制

6.组织现场监督取样、测试等工作的执行。

任职要求：

1.生物医药或相关专业本科或以上学历;

2.制药企业相关工作经验5年以上;

3.熟悉国内外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法规/指南要求;

4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;

5.熟悉产品检验及环境监测微生物的oos调查的处理原则;

6.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;

qa主管助理岗位职责：qa主管

适配人群QA专员，质量体系工程师，生产质量管理员使用场景生物制药生产，质量巡视监督，记录审核
设立背景公司要做生物药，得有人管质量，不然没法过gmp检查。
核心职能搭质量体系、写文件、盯生产现场、审记录、查偏差。
工作内容写sop、培训员工、每天去车间转、看批记录、填偏差单。
协作关系跟生产组长、检验员天天碰面，向质量部经理汇报，帮qa同事补文件缺漏。

职责描述：

工作内容：

1.生物制药生产质量管理体系搭建及维护；

2.参与质量管理体系文件的编写和培训工作；

3.生产和检验的现场质量巡视和监督；

4.生产及检定记录的审核；

5.偏差调查及变更审核。

岗位要求：

1.生物制药生产或质量管理3年以上经验；

2.质量管理文件编写经验；

3.有从事细胞培养类制品经验者优先考虑。

学历要求：大专

语言要求：不限

年龄要求：不限

工作年限：无工作经验

qa主管助理岗位职责：制药qa主管

适配人群QA主管，质量保证人员，药品放行人使用场景药品生产，批记录审核，不合格品处理
设立背景药厂要保证每批药都安全有效，得有人盯着质量不松劲儿。
核心职能盯物料、盯生产、盯洁净区、盯不合格品、审指令和记录。
工作内容查监控记录、审批生产指令、审批包装指令、审生产记录、填监控表。
协作关系跟生产主管天天碰，向质量负责人汇报，配合化验室查微生物，帮仓库管供应商。

职责描述：

1.对物料的质量监督负责。

2.对生产过程的质量监督负责。

3.对洁净区的监督负责。

4.对不合格品的质量监督负责。

5.对批生产指令和批包装指令审核负责。

6.对批生产的记录有关内容审核负责。

7.对填写监控记录负责。

任职要求：

1.大专以上学历;

2. 熟悉gmp，能独立完成质量保证工作，对产品放行、验证、偏差管理、变更控制、纠正和预防、供应商管理、年度回顾等较为熟练;

3.从事药品质量保证工作经验2年以上;

4.具有微生物检测工作经验2年以上者优先;

5.接受过药品生产企业gmp认证现场检查经验者优先。