环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程

适配人群检验员，理化检测员，生物评价工程师使用场景灭菌后解析，生物相容性验证，医疗器械放行
编制目的证明环氧乙烷灭菌后的产品能不能用，跟生物试验一起看结果。
适用范围做环氧乙烷残留检测的那批已解析完的产品。
职责分工检测员自己动手做全部步骤，组长偶尔来转转看看，安全员提醒戴口罩和进通风橱。
操作流程剪样品→装瓶加水→水浴浸提→配标液→上机进样→算浓度→判结果。
执行标准剪5mm碎块、称准1.0g、水浴60℃±1℃、40分钟、用1ml玻璃针筒、进0.5ul、三次结果差不超5%、算式里用125.1和194.34两个数。

1. 目的

连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

2. 适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3. 检测依据

gb/t 16886.7-____医疗器械生物学评价 第七部分

iso 10993.7-____ eo灭菌残留量

4. 使用仪器

仪器名称

型号

备注

气相色谱仪

gc5890c

fid检测器

氮氢空一体机

中芯惠利

毛细色谱柱

tm-624 0.5um*30m

水浴锅

/

顶空进样瓶

20ml

硅胶封口垫

聚四氟乙烯膜

一次性注射器

1ml

分析天平

精度0.1mg

容量瓶

50ml/100ml

4. 操作过程

4.1 样品处理：

将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20ml顶空进样瓶，加纯水5ml，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。

4.2 抽样频次

从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备

取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。

4.4 标准工作液制备

各取1ml贮备液分别配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

5. 气相色谱仪操作

5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4mpa。

5.2 将气体净化阀打开。

5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及fid检测口是否产生蒸汽。

5.4 参数设定

参数

毛细柱

温度

汽化器

解析时间

进样量

设定值

50℃

140℃

12h

0.5ul

5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。

5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1ml上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。

5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（x：eo浓度，g/l；y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。

5.8 结果计算

weo= [浸提液体积×（eo出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量

6. 结果判定

依据gb/t16886.7—____ 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。

7. 注意事项

7.1 气相色谱仪中fid检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。

7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和fid检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。

7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。

7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。

7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。

7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。

8. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1）

9. 文件版本修改记录（见附表2）

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷灭菌

适配人群灭菌操作员，EO加药员，设备巡检员使用场景灭菌作业，加药操作，气体排放
编制目的让环氧乙烷灭菌柜用得对，不出错，产品能灭干净。
适用范围只管环氧乙烷灭菌柜这台设备。
职责分工生产人员动手干，管理人员在旁边看、查、盯。
操作流程贴指示片→按空隙要求堆货→涂机油关门→升温→抽真空→加药→计时保温→反复抽气→出炉查色。
执行标准间隙3～5cm，顶部留10cm，垫板高4～5cm；温度控50～53℃；真空-15～-18kpa稳10分钟；药量0.8～0.9kg/立方；保温8～10小时；抽气3～5次；指示片变蓝才算好。

一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。

二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。

三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。

四、操作；

1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉 堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝。）

2、门封条涂覆机油，然后关炉门。开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃。

3、开真空泵将箱内真空抽-15kpa～-18kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9kg/立方计算。

4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时。

5、开真空泵-15kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。

6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。

7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。对违章作业造成事故的追究其责任。

8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。

五、维护保养；

1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则。

2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置。

3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷灭菌器安全

适配人群灭菌操作员，设备巡检员，消毒供应技术员使用场景环氧乙烷灭菌，预真空加药，保温灭菌过程
编制目的让灭菌器操作不乱套，防止东西没灭好，也避免机器出事伤人。
适用范围用这台灭菌器的老师傅和新来的小工，专干灭菌活儿的。
职责分工主操作员动手干全部步骤，帮手递工具、看表、记时间，班长在旁边盯着别出错。
操作流程先检查水位阀门，再开电源气泵，装箱关门充气，加热抽真空，加药保温，换气出箱看指示片。
执行标准水位必须超三分之二，气泵压力死卡0.6–0.8mpa，真空必须-0.015到-0.08mpa，加药按0.8kg/m³算，保温6–8小时不能少，门封要上机油，指示片变色才算完。

一、准备

1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。

2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。

二、装箱

1．开总电源。

2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6mpa－0.8mpa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。

3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。若发现门封条破损，应

禁止使用，并且更换门封。）

4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。）

5．关门。

6．开门封充气阀。

三、 加热

1．开电热（或开节气阀）。

2．开循环泵。

3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环

泵。

四、灭菌室抽真空

1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。

2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应

立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）

3．监视压力表，当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015mpa－0.08mpa）关真空阀

和真空泵。

五、加药

1．确定加药量（0.8kg/m3）。

2．打开气体钢瓶阀。（注：阀门略微开启以防加药过快）

3．开加药阀。

4．当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。

六、保温（灭菌）

1．设定灭菌时间（6小时-8小时）。

2．开定时钟。

3．保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。

4．当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到达到灭菌温度。

5．当水箱温度降到仅高于灭菌温度7度时，应开电热（或开蒸气阀），直到其高于灭

菌温度10度左右。

七、换气（清洗）

1．当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。

2．开真空泵和真空阀。

3．监视压力表，当灭菌室压力达到真空时（-0.015mpa--0.08mpa），关真空阀或真

空泵。

4．开放空阀。

5．监视压力表，当压力为零时，开真空泵或真空阀。经15-30分钟后，关真空阀、

真空泵和放空阀。

八、出箱

1．检查灭菌室压力是否确实为零。

2．开真空泵。

3．真空泵工作数秒后将门封吸入阀开、关数次。(上述过程中应确认门封已真正吸入)

4．关真空泵和吸入阀。

5．开门。

6．出箱。

7．检查灭菌批示片颜色。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷混合气熏蒸处理安全

适配人群熏蒸操作员，粮食监管员，安全监护员使用场景露天熏蒸，库内熏蒸，毒气泄漏
编制目的防止熏蒸时爆炸起火和气体漏出来，保护大家安全，也保粮食不被污染。
适用范围专门管袋装疫麦用环氧乙烷和二氧化碳混气熏蒸的人和地方。
职责分工熏蒸单位的人动手干，粮食部门的人一起盯现场，双方都得派专人守着、管着、查着。
操作流程选好地方码垛→设50米警戒区→运药瓶小心轻放→投药时断电禁火→全程有人日夜看着→散气够时间才干活。
执行标准药瓶要有中心管和红标，接地电阻小于0.5欧姆，戴防毒面具，浓度超50ppm就得换氧气设备，散气露天24小时、库内48小时。

一、为确保袋装tck疫麦环氧乙烷与二氧化碳混合气熏蒸处理的安全，防止爆炸起火和气泄露事故的发生，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》、国家出入境检验检疫局发布的《熏蒸消毒监督管理办法》的有关规定以及国家有关环氧乙烷安全使用规范，特制定本安全要求。

二、本安全要求仅适用于袋装tck疫麦环氧乙烷与二氧化碳混合气熏蒸处理。

三、承担袋装tck疫麦环氧乙烷与二氧化碳混合气熏蒸处理的单位和粮食部门按本安全要求，共同做好熏蒸期间的安全工作，明确双方安全职责和具体安全措施，指定专人负责熏蒸安全，明确安全措施落实到位。

四、对熏蒸剂及其钢瓶的安全要求。

熏蒸单位必须购买经质检总局专家评审确定的生产厂家生产的合格的熏蒸剂。熏蒸剂及其包装必须符合以下安全要求：

1、熏蒸剂均匀稳定的3：7（w/w）环氧乙烷与二氧化碳混合气；

2、熏蒸剂钢瓶具备中心管和醒目警戒标识；

3、熏蒸剂钢瓶阀门不要带有手轮；

五、对熏场所的安全要求。

码垛和熏蒸前，熏蒸单位必须会同粮食部门选择合适的熏蒸场所，要符合通风条件良好和易于集中安全监控的安全要求；熏蒸期间，

熏蒸单位必须在熏蒸堆垛周围方圆50米内设置安全警戒区，并在安全警戒区要设置昼夜醒目的警戒标志和安全告示；安全警戒区内不得有居民、办公等场所，不得有公共机动车辆道线，安全警戒区不得位于高压电线下。

六、对有药瓶运输和存放的安全要求。

有药瓶批定场所存放保管，严防丢失带药钢瓶；有药瓶不得在阳光下暴晒，存放湿度不得超过50度。

七、对消防安全的要求。

粮食部门负责安排落实。熏蒸期间，作业现场必须备足二氧化碳灭火器和自来水装置；消防安排必须符合国家消防规范。

八、对熏蒸作业过程的安全要求：

1、熏蒸投药必须严格执行《袋装tck疫麦环氧乙烷与二氧化碳混合气熏蒸处理技术要求》和《熏蒸消毒监督管理办法》，使环氧乙烷与二氧化碳混合气在垛内均匀分布。

2、熏蒸投药期间，警戒区内杜绝明火和静电火花，并采取以下相应安全措施：

（1）有药钢瓶托运和使用时，严防剧烈碰撞和敲打；熏蒸用铁制工具、扳手、钳子等要用绝缘材料包扎；

（2）有药钢瓶、磅秤、投药管和药剂分配器均要良好接地，接地电阻要小于0.5欧姆

（3）熏蒸作业人员严禁穿着钉鞋和化纤衣服；

（4）在警戒区内，机电设备和车辆一律停止作业，中断一切电源，杜绝打火机、火柴、烟头等火种。

3、熏蒸期间，熏蒸单位必须派人员对熏蒸垛位进行日夜监护，发现毒气泄漏要及时补救，发现不安全隐患要及时排除；

4、熏蒸投药和散气期间，现场工作人员应配戴防毒面具，同时熏蒸单位要定时测定作业现场的环氧乙烷环境浓度，当环氧乙烷环境浓度大于50ppm时，工作人员必须使用正压氧气发生器或氧气瓶（袋），当环境浓度为1—15ppm时，工作人员现场连续工作时间不要超过12小时。

5、密闭结束后，露天熏蒸的散气24小时，库内熏蒸的散气48小时后方可装卸作业；残余毒气排放要符合环保要求。

6、露天垛位不得在大风（5级以上）和雷电气候下熏蒸作业。

九、安全应急措施：

1、一旦皮肤接触液体环氧乙烷，应立即用水清洗，以防冻伤；

2、一旦出现头疼、恶心等症状，应立即转移到空气新鲜处；出3、现呕吐等症状，必须立即就医治疗。

4、当熏蒸帐幕开裂，必须立即停止投药并迅速补漏；

5、作业现场一旦出现火情，要立即用二氧化碳灭火器扑灭，一旦熏蒸垛位起火，要用水扑灭。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷二氧化碳钢瓶充装安全

适配人群灌装操作工，气体充装员，危化品灌装岗使用场景环氧乙烷灌装，二氧化碳灌装，低温杜瓦加压
编制目的防止灌装出错，避免钢瓶漏气或爆炸，让灌装过程不出事，保护人和设备安全。
适用范围环氧乙烷和二氧化碳灌装岗位，用到钢瓶、灌装秤、杜瓦罐、低温泵这些设备。
职责分工灌装工自己动手干，运行组配合关泵停机，班长在旁边盯着看有没有问题。
操作流程先检查钢瓶合格证和外观，再抽真空，接着开阀门加压，放瓶接嘴灌装，看秤杆达标就关阀，最后检漏、码放、清秤。
执行标准用真空表测真空度，用灌装秤称重，秤杆必须对准视准器中间，瓶阀要拧死不漏气，排风机和浓度报警器得一直转着响着。

1、钢瓶进罐区灌装前必须具有生产厂的出厂合格证，并经观察无明显缺陷方可进行灌装。新瓶或检修后未使用过的钢瓶必须抽真空。

2、抽真空时首先检查各部管道有无堵塞，真空表是否正常，如有不正常现象，排除后再进行抽真空工作。凡抽真空的钢瓶，一律要把瓶阀拧紧，以免空气重新吸入钢瓶。如瓶阀漏气或未拧紧的要重新进行抽真空工作。 3、做好准备工作后、打开灌装间环氧乙烷进口阀门和灌装秤的环氧乙烷进口球阀，然后通过二氧化碳低温杜瓦罐供给气体二氧化碳加压液体环氧乙烷灌装。

4、将气瓶放在灌装秤上，接好灌装嘴后，启动开关进行灌装。

5、计算好液体环氧乙烷的灌装重量，当秤杆达到视准器中间位置时，环氧乙烷灌装达到要求，应立即关闭环氧乙烷贮罐的出料阀和二氧化碳低温杜瓦罐的加压阀门。

6、利用二氧化碳低温泵依据以上程序对钢瓶进行液体二氧化碳灌装。

7、进行瓶阀检漏。

8、灌装完毕，立即通知运行组关泵停机，并将瓶内的液体混合均匀。

9、灌装后，磅秤不得长期存放钢瓶，灌装秤内不准有积物。灌装后的重瓶按指定位置码放整齐。

9、灌装中经常检查压力表数值及排风机运转情况。

10、保持室内浓度报警器完好状态，出现警报立即停止灌装，切断进口阀门。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷卸车

适配人群卸车操作工，罐区巡检员，危化品押运监督员使用场景槽车卸料，罐区作业，危化品接卸
编制目的防止环氧乙烷卸车时泄漏、爆炸，保护人和设备安全，让每步都踩在安全线上。
适用范围环氧乙烷槽车卸货这一个环节，专给罐区操作工看的。
职责分工主操自己动手干，司机负责接软管，值班长和安全员必须在现场盯着，缺一不可。
操作流程先接地、再连液相气相管、氮气置换查漏、开阀建压差、控制压力卸料、吹扫管线、最后拆管。
执行标准接地线要夹牢，氮气压力≥0.3mpa，压差卡在0.1–0.4mpa之间，储罐压力≥0.25mpa，液位不能超0.79系数，全程盯压力温度液位。

1.环氧乙烷槽车到位后，首先与司机确认到货量，明确外来车辆的车牌号、原料品名、原料数量并做好记录。

2. 确认值班长和安全员在场。 待运输车辆停车平稳后等待10分钟后进行卸货。

3. 首先将接地铜线连接好，并确认。 将槽车的液相接口与卸车台上接卸料泵的进料阀门；氮气阀门接口与槽车气相线连接好，并确认。（此步骤由司机负责，但是必须由我方准备条件，并监督全过程，有违规的操作坚决不予卸车）。

4. 在确认好连接后用氮气置换软管连接，充氮气气密连接点，确认无泄漏。

5. 依次打开环氧乙烷两台卸车泵前、后阀门以及环氧乙烷罐的进料阀门，环氧乙烷储罐的气相平衡阀门。

6. 检查环氧乙烷储罐与槽车的压力变化情况，如果环氧乙烷储罐压力高于槽车，缓慢打开环氧乙烷储罐的放空阀门，放空至水井，控制压力≥0.25mpa，关闭储罐平衡阀。

7. 打开氮气阀门向槽车内充氮，调整压力，向槽车内加压，打开槽车出料阀门，利用压差卸料。（环氧乙烷储罐压力≥0.25mpa，0.4mpa≥压差≥0.1mpa）。

8. 操作人员在卸车中巡检阀门是否泄漏，环氧乙烷储罐的液位情况。当卸车结束时，操作人员关闭卸料台的氮气阀门入口，利用槽车内氮气压力吹扫环氧乙烷管线，吹扫结束后关闭槽车的出口阀门。然后用氮气线双侧吹扫管线，吹扫结束后，关闭氮气总阀门。最后关闭卸料泵的前后阀门、放空阀门和环氧乙烷罐的进料阀门。

9. 卸车结束后，拆下连接的气相和液相软管。

10. 操作人员检查环氧乙烷储罐液位、压力、温度情况。

注意事项

1. 操作人员必须熟悉环氧乙烷的危险特性及应急处理办法。熟悉工艺流程消防系统以及正确的操作规程。

2. 操作人员在卸料时，应该注意不可以超过环氧乙烷的充装系数0.79，卸车过程中槽车与储罐之间的压差最高不得超过0.4mpa，防止高流速产生静电，发生爆炸危险。

3. 操作人员对罐区巡回检查，每班不得少于8次，检查环氧乙烷储罐的压力、温度、液位以及管线阀门有无卸漏，循环泵的运转是否正常，泵出口压力是否稳定，发现异常及时处理，并上报值班长。（储罐温度小于20℃，压力小于0.4mpa）。 卸料过程中必须保证氮气总管压力≥0.3mpa。

5. 当环氧乙烷储罐液位＜0.5m时，禁止用该罐向主装置送料。

6. 严禁在卸车现场抽烟玩手机，环氧乙烷罐区一定要常备水源防止出现泄漏等异常情况。

7. 一定要对环氧乙烷充氮保护，如果氮气充足最好在0.25mpa—0.30mpa左右，这样有利于环氧乙烷储存，确保安全。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：卸环氧乙烷

适配人群卸料操作工，屏蔽泵巡检员，危化品押运员使用场景环氧乙烷卸车，低温介质转运，易燃液体充装
编制目的防止卸料出事，保护人和罐子安全，不让环氧乙烷乱跑乱漏。
适用范围eo卸料岗、屏蔽泵、冷冻站、槽罐车、储罐。
职责分工主操自己干，副操搭把手，班长在边上盯着看。
操作流程先接静电夹、开冷却泵、连管道、排空储罐；再启泵卸料；最后吹扫、关阀、断电、收线。
执行标准压力表得指准0.6mpa和0.3–0.4mpa，冷却管摸着凉，接地夹要夹牢不松，螺栓必须拧满4个，排空压到0.15mpa左右。

卸料前的准备：

1、到配电房打开屏蔽泵的远控电源以及开启冷冻站的乙二醇溶液循环泵。

2、根据环氧乙烷储罐的eo储量以及压力确定eo卸料的储罐.若压力大于0.3mpa，则需泄压。

3、打开对应储罐上的eo进料阀、储罐与槽罐车的平衡管、屏蔽泵的冷却管。

4、将两个静电接地夹分别连接槽罐车与地线，屏蔽泵与地线。

5、将储罐的平衡管和槽罐车的氮气管固定，槽罐车的卸料管连接对应屏蔽泵前阀门。

6、将待吹扫的储罐开始排空，排空时需向排空池补水，排空最终压力为0.15mpa左右。

卸料：

1、打开泵的冷却管球阀、屏蔽泵后阀门半开。

2、打开泵前球阀，待eo满视镜后开启屏蔽泵电源，调节泵后阀门保持压力表读数在0.6mpa，屏蔽泵冷却管上压力表读数0.3-0.4mpa。

3、待最后泵无法抽出剩余eo时关闭屏蔽泵、打开要吹扫储罐上的进料阀以及泵区所对应的阀门，将槽罐车的压力补到0.35mpa后开始吹扫。

卸料后：

关闭卸料区的屏蔽泵前后阀门，以及泵冷却管的球阀。关闭储罐上的进料阀、平衡管阀门、泵冷却管阀门。以及排空储罐上的所有阀门。

2、将排空池补水管重新盘好，氮气管盘好。

3、屏蔽泵前阀门盲板上好，并用螺栓紧固。

4、关闭冷冻站乙二醇泵、通知机电人员断开电房屏蔽泵的电源。

5、静电接地夹收好后，归还仓库。

eo卸料安全注意事项

1、冷冻站乙二醇溶液循环泵的正常开启压力为0.4mpa，以及冷冻机管道上的球阀是否开启。

2、个人的劳保佩带，运送人员、押运人员劳保佩带并重申电子产品不能携带。

3、所有的阀门必须缓慢开关。

4、储罐卸料的同时不能对该罐进行排空。

5、保证接地线连接的可靠，连接到槽罐车上的线夹要保证连接的牢靠、并不能连接锈蚀处。

6、卸料管、氮气管两条管道必须拧满4个螺栓

7、时刻注意屏蔽泵的冷却情况：触摸屏蔽泵冷却管的温度，若冷却管的温度较高，则说明冷却管中的eo流通不通畅。触摸泵体上冷冻液截止阀的温度，若没有明显的低温感则说明乙二醇循环泵可能出现故障。

8、注意屏蔽泵的运行声音以及运行情况，运行中有波动，需调整泵后球阀，保证压力在0.6mpa。

9、最后的吹扫过程务必将管道中的eo吹扫干净，卸料管道中不能有余料。

10、操作人员不能离开卸料区。

11、卸料时要随时向中控室询问eo储罐的温度、压力、液位，保证卸料压力不能高于0.3mpa。

12、最后观察排空池排空管有无气泡，有则说明排空管截止阀未关严，需再次关严排空截止阀。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷贮罐的安全运行

适配人群充装操作工，贮罐巡检员，低温设备操作员使用场景贮罐投用，介质充装，压力控制
编制目的防止环氧乙烷充装时出事，让罐子安全干活，避免氧气多爆炸，控制温度压力别乱跑。
适用范围环氧乙烷贮罐、低温杜瓦罐、液化气钢瓶充装环节。
职责分工操作工自己干，班长在旁边看着，技术员偶尔来查查压力温度对不对。
操作流程先置换罐子，再开换热器降温，接着连气相管加压，最后开阀充装，全程盯住压力和重量。
执行标准置换后氧含量得＜0.5%，温度要10℃-15℃，加压到0.35-0.4mpa，充装不能超0.79吨/m³，停着时压力超0.5mpa就喷水。

1、固定贮罐第一次灌装或检修后第一次投产时，必须进行置换，使罐内含氧量小0.5%，方可进行灌装。

2、贮罐应按实际容器存入的介质标定最大允许充装重量（0.79吨/m3）。

3、充装前必须先开液体二氧化碳换热器降温，将罐内温度控制在10℃-15℃，并随时调整。

4、将二氧化碳低温杜瓦罐的气相阀门与环氧乙烷贮罐的气相管连接好，缓慢打开连接阀门，通过低温杜瓦罐对贮罐加压，压力控制在0.35mpa-0.4mpa，打开环氧乙烷贮罐液体出料阀对液化气钢瓶进行充装。

5、充装时必须严格充装量，不得超过贮罐的最大允许充装重量。

6、贮罐在未运行操作时，即没有进行充装的压力不得超过0.5mpa，若超过则进行喷淋冷却。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷站的

适配人群充装操作工，气站巡检员，危化品灌装员使用场景环氧乙烷充装，充气站启运，贮罐置换
编制目的防止环氧乙烷充装出问题，避免泄漏、爆炸、中毒这些事发生。
适用范围充气站操作工、灌装设备、环氧乙烷贮罐和管道。
职责分工主操自己动手干，班长在旁边看着，安全员不定期来查。
操作流程先检查所有设备仪表，再试转机泵，接着置换罐和管道，最后才敢慢慢充环氧乙烷。
执行标准过滤器必须是100目y型且干净；真空度要到650mmhg；含氧量不能超4%；充料要慢，不能猛开阀门。

1对充气站设备、管道、仪器、仪表、电器、安全设施、消防设施进行检查是否正常、灵敏好用、安全可靠，过滤器（y型100目／时）是否干净。 2机泵灌装转盘，倒转空盘等，设备要试运转合格。

3对贮罐、管道进行全面置换，用氨气或水换成真空度达到650mmhg，含氧量小于4%，并做好置换方案，做好记录。

4转换合格后，慢慢充入环氧乙烷。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程：环氧乙烷气泵的

适配人群充装操作工，泵站巡检员，危化品押运员使用场景槽车装卸，钢瓶灌装，储配站作业
编制目的让环氧乙烷泵安全干活，不漏气不空转不出事，装车灌瓶顺顺利利。
适用范围环氧乙烷储配站的叶片泵和操作这台泵的人。
职责分工值班操作员自己动手干，班长在旁边看看，技术员偶尔来查查记录。
操作流程先检查零件螺丝、盘车三圈、开所有阀门；再开回流阀、启电机、调压力；最后盯温度、压差、加油、清洗滤网。
执行标准盘车必须三圈以上；压力按实际需要调；轴承要定期上油；电机不能超60℃；压差不准超0.49mpa；滤网每季度洗一次；记录当天写完。

环氧乙烷泵的作用是为液态、环氧乙烷气加压，从而完成储配站的装卸槽车、罐装钢瓶等工作。我站采用的是叶片泵，其操作要求是：

1认真检查泵体，电机的各个部位零部件是否齐全，螺丝是否拧紧，盘车三周以上，将出入口管路上所有的阀门打开，使管路畅通无阻。

2打开回流阀，启动电机，待叶泵运转平稳，没有杂音，进入正常运转后，调整回流阀，使压力符合使用压力。

3泵体轴右端的轴承要经常上油。电机温度不能超过60℃。泵进出口压力差不能超过0.49mpa。 4严格禁止空转。

5叶片泵前过滤器应每季度清洗一次。 6搞好泵体清洁卫生，认真填写运行记录。

7按运行时间作好维护、保养和检修，做好检修记录存档备案。