药品不良反应报告制度
| 适配人群 | 质量负责人，药品购进人员，营业员 | 使用场景 | 药品销售，药品监管，不良反应上报 |
|---|---|---|---|
| 制定背景 | 怕药品出问题伤到人 想管住不良反应这事 让吃药更安全点 别漏报错报那些反应 保证药是真有用的 | ||
| 适用范围 | 公司卖的所有药 | ||
| 职责分工 | 质量负责人带头干 购进人员和营业员一起做 质量负责人盯着大家别偷懒 | ||
| 管理规定 | 新药五年内啥反应都报 老药只报严重、少见、新发现的反应 所有可疑反应都要盯紧 | ||
| 监督与罚则 | 质量负责人得马上查实 严重反应要立刻报给省监测中心 不报或瞒报会被批评警告 再犯就罚钱赔损失 检查靠质量负责人每月翻记录 | ||
目的:加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》(试行)第13、16、28条 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
适用范围:本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。
责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。
内容:
5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。
5.1.1 报告范围:
5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。
5.2 报告程序和要求:
5.3 处理措施:
5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.5 定义:
药品不良反应报告制度：门店药品不良反应报告
| 适配人群 | 门店质量负责人，药店营业员，质管科人员 | 使用场景 | 药品销售，顾客用药，非处方药咨询 |
|---|---|---|---|
| 制定背景 | 怕顾客吃药出问题，想早点发现药品副作用，保护大家安全。 | ||
| 适用范围 | 只管门店卖药时遇到的不良反应事儿。 | ||
| 职责分工 | 门店质量负责人带头干，营业员要留心收集，公司质管科帮忙汇总上报。 | ||
| 管理规定 | 发现可疑反应要马上报，新药和进口药要求更严，填表得写清楚、不漏项。 | ||
| 监督与罚则 | 营业员日常多问顾客用药感受，有情况先电话报再填表，严重的一刻不能拖，公司定期查记录是否及时完整。 | ||
1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.2.1、导致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.2.5、导致住院或者住院时间延长；
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容：
6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围：
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；
6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；
6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；
6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
7、相关表格：药品不良反应/事件报告表
药品不良反应报告制度：x门店药品不良反应报告
| 适配人群 | 门店质量负责人，药店营业员，质管科人员 | 使用场景 | 药品销售，顾客用药，非处方药咨询 |
|---|---|---|---|
| 制定背景 | 怕药吃出问题没人管 想早点发现药的坏反应 保护顾客吃药别出事 按国家法律要求必须做这事 让药更安全，效果更好 | ||
| 适用范围 | 只管门店卖药时遇到的不良反应 | ||
| 职责分工 | 门店质量负责人带头干 营业员要留心顾客反馈 公司质管科帮忙收材料 总经理和质管科盯着上报 | ||
| 管理规定 | 发现可疑反应马上报 新药五年内报所有反应 老药重点报严重、新奇的反应 填表要写清楚、不乱写 | ||
| 监督与罚则 | 营业员日常多问顾客感觉 填好表交到质管科汇总 严重情况先打电话再补表 公司定期查门店有没有漏报 漏报或乱报会被提醒重做 每月看报表分析问题在哪 | ||
1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义:
5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:
5.2.1、导致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.2.5、导致住院或者住院时间延长;
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容:
6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围:
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;
6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;
6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告;
6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;
6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员;
6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
7、相关表格:药品不良反应/事件报告表
药品不良反应报告制度：药业企业药品不良反应报告
| 适配人群 | 质量管理人员，药品注册专员，pharmacovigilance专员 | 使用场景 | 药品销售，临床用药，药监检查 |
|---|---|---|---|
| 制定背景 | 怕药吃出问题没人管 想早点发现药的坏反应 保护大家吃药别受伤 帮医生护士更好用药 也配合国家药监局工作 | ||
| 适用范围 | 公司卖的所有药 管销售部、质量部这些部门 | ||
| 职责分工 | 质量部是主力干活的 销售部要报信息给质量部 总经理盯着这事别跑偏 质量部还要定期检查记录 | ||
| 管理规定 | 不良反应必须记清楚 新反应和重反应15天内上报 死人或一群人出事马上报 记录表不能乱填不能丢 | ||
| 监督与罚则 | 质量部每月查一次记录本 销售员不报要提醒再提醒 漏报错报得重新学制度 年底拿上报情况当考核参考 查到假记录要找人谈话 | ||
药业公司药品不良反应报告制度
为了人民用药安全，促进人民合理用药。公司特制定本制度。
一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。
二、药品不良反应的分类
1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。
2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残
⑷对器官功能产生永久损伤
⑸导致住院或住院时间延长
3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。
三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责
1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。
2、对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。
3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。
4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况，应填写《药品不良反应记录》，并妥善保存。
药品不良反应报告制度：z连锁药店药品不良反应报告
| 适配人群 | 连锁门店药师，门店当班工作人员，质管部门专员 | 使用场景 | 顾客购药后反应，门店接待突发情况，药监上报前置环节 |
|---|---|---|---|
| 制定背景 | 怕顾客吃药出问题没人管 想早点发现药的副作用 让用药更安全些 避免小问题拖成大麻烦 给药监局报情况有依据 | ||
| 适用范围 | 公司所有部门和连锁门店 | ||
| 职责分工 | 门店工作人员先听顾客说 填表报给公司质管部 质管部核实再报药监局 质管部负责盯着这事 | ||
| 管理规定 | 听到不良反应马上问清楚 填《不良反应记录表》 严重情况必须立刻打电话 劝顾客停药，重的送医院 | ||
| 监督与罚则 | 门店当天就要填表上报 质管部查实后转报药监局 不按时报要被提醒 漏报或瞒报会被问原因 每月检查记录表有没有少填 表格填错要重填 | ||
一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。
二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。
四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》
五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。