不合格药品管理规定格式

适配人群质量管理员，仓储管理员，药店营业员使用场景药品验收，储存养护，上柜销售
制定目的药品质量关系人命，怕不合格药卖出去害人，想把问题药管住堵死。
适用范围管所有药品，从采购、入库、储存、卖货全过程。
职责分工质量管理部牵头管，仓储和营业岗执行操作，质管部还要盯着别人做没做对。
禁止行为不准买、不准收、不准卖不合格药；不准自己乱扔乱烧问题药；不准不挂红牌不隔离。
检查与监督验收养护销售时发现马上锁进红区，质管部当天出单子停售，三天内移库挂牌，超时不办扣钱，每月查记录。

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密

切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质

量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即

停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据;

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定

与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

不合格药品管理规定格式：不合格药品

适配人群质量管理员，仓储管理员，药店营业员使用场景药品验收，储存养护，销售出库
制定目的药品质量关系人命，怕卖错药害人，想把坏药管死管牢，不让它流到顾客手里。
适用范围管所有药品，从采购、入库、卖货到储存全过程，盯住质量不达标的情况。
职责分工质量部牵头管，仓储和营业岗执行操作，质量部自己查自己督，出问题一起担。
禁止行为坏药不准买、不准收、不准卖；发现坏药必须红标隔离；不准私自扔掉或处理。
检查与监督验收养护销售时都要查，发现马上红标 上报；质量部当天出通知停售；没做到就追责扣分；月底检查记录是否齐全。

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密

切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格

药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质

量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即

停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定

与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

不合格药品管理规定格式：不合格计量设备的

适配人群仪表室人员，计量管理员，设备维修员使用场景设备过载，数据异常，检定不合格
制定目的设备不准会出错，影响生产质量，得有人管这事，让数据靠谱点。
适用范围仪表室的人管计量设备，包括判废、维护、检定、修、校准、查数据。
职责分工仪表室牵头干所有事，自己修、自己校、自己追数据，领导不定期看有没有漏掉。
禁止行为不准带病用设备，不准修完不校就上，不准漏追问题数据，不准不标停用设备。
检查与监督发现异常马上停用贴标，修完必须校准再用，三天内追完数据并通知工序，没做到扣当月绩效。

（1） 由仪表室负责不合格计量设备的判定；

（2） 应对所有的计量设备进行正常的维护，定期对其进行检定。如果任一仪器有过载或错误操作，或显示数据可疑，或通过检定或其它方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识；

（3） 仪表室负责将出现问题的计量设备进行修复，修复的仪器在投入使用前必须经过校准、检定，证明其功能指标已恢复；

（4） 仪表室负责对该计量设备过去一段时间所测量的数据进行追溯，并及时将所可能产生的影响通知有关工序，以便作出相应的调整，确保生产的正常进行。

不合格药品管理规定格式：不合格项目处理

适配人群监理单位，施工承包商，建设单位使用场景工程验收，缺陷整改，质量闭环
制定目的怕工程出问题，想早点发现毛病，让活干得靠谱点，别返工浪费钱。
适用范围施工队、监理、建设单位，管设备材料质量、施工过程、验收环节。
职责分工监理牵头盯毛病，施工队动手改，建设单位拍板批方案，监理最后验活儿。
禁止行为不准用不合规的材料，不准偷工减料，不准瞒着不报毛病，不准没验收就接着干。
检查与监督监理发通知单，施工队三天内交方案，七天内处理完，监理复查，不改就停工，改不好扣钱。

1、凡是不符合国家和行业有关设计标准、质量标准、验收规范，不符合建设单位与设备材料供应商签订的合同技术条款及各级质量文件的项目以及违反安全、文明施工和防火规定，均为不合格项目。

2、不合格项目一般指缺陷处理，当构成事故时，应按质量事故处理规定办理。

3、对工程中出现的所有不合格项目，监理单位应提出监理意见并监督处理。

4、不合格项目处理程序见（程序13）。

4.1对不合格项目，一般分口头通知和书面通知两种，口头通知属一般缺陷处理项目，由监理单位提出，通知相关施工承包商处理。当口头通知无效，或缺陷较大时，用“不合格项目通知单”书面通知。

4.2不合格项目的处理方式分为：处理、停工处理、紧急处理三种。处理后由监理单位复验。

4.3书面通知的不合格项目文件，可分提出、受理、处理、验收四个程序，实行闭环管理。

4.3.1 各有关单位发现不合格项目的处理

1) 监理单位如发现不合格项目，发出书面的“不合格项通知单”责成有关单位提出处理方案，经监理单位确认，报建设单位核批，由责任单位处理。

2) 建设单位发现不合格项目，通知监理单位，由监理单位发出书面的“不合格项通知单”责成有关单位提出处理方案，经监理单位审核，并报建设单位核批后处理。

3) 各施工承包商发现的设备、材料有不合格时，向有关责任单位发出书面的“不合格项通知单”，责成其提出处理方案经监理单位确认后处理，并报建设单位备案。

4.3.2 施工承包商处理工作完成后，填写“不合格项目处理报告单”（包括自检结果）交监理单位验收。验收合格后由监理单位注销该不合格项，如该不合格项需停工处理，则施工承包商必须停止施工。处理工作完后，填写处理报告（包括自检结果），交监理单位验收。验收合格后，方可继续进行该项工程的施工。

5、不合格项目处理不得代替设计变更通知单。不合格项目属设计问题时，应按设计变更规定执行。

6、处理不合格项目增加的费用，按承发包合同有关条款处理。

7、处理项目涉及第三方时，必须有第三方的会签意见。

不合格药品管理规定格式：兽药经营部不合格兽药

适配人群验收员，养护员，营业员使用场景来货验收，销后退回，库存养护
制定目的怕卖错药害动物，也怕被查出挨罚。想把问题药快揪出来、管住、处理掉。
适用范围全体干活的人，管进货、卖货、查货、存药时发现的坏药。
职责分工验收员先拦住坏药不入库，养护员查货架，质量管理员拍板定性，营业员填表报损。
禁止行为坏药不能进合格区，不能继续卖，不能乱扔，不能不挂红牌，不能不填记录。
检查与监督验收员当场拒收，养护员马上停售并报告，质量员24小时内确认，营业员3天内交报损表，销毁要两人盯着，没做到扣钱加培训。

临沂市兰山区商宇兽药经营部

不合格兽药管理规定

文件名称不合格兽药管理制度

文件编号lssy-zd-15-____

起草人

审核人

批准人

起草日期____、1、6

审核日期____、1、10

批准日期____、1、10

责任人

全体员工

颁发数量8

生效日期____、1、12

适用范围

规范不合格兽药的认定程序及处理办法

一、不合格兽药的确认：

不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。主要包括：

（一）验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。

（二）各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。

（三）本单位质量管理人员确认不合格的兽药。

（四）在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其他有质量问题的兽药。

（五）各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

（六）兽药销售后退回的经验收后确认的不合格药品。

（七）《兽药管理条例》所规定的假劣兽药。

（八）超出有效期的兽药。

二、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格品区。

三、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。由质量管理员审核，如确认为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。

四、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格的药品，或者兽药监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时：

（一）应立即停止销售。

（二）并将不合格兽药移入不合格品区，并挂红色标示牌。

五、报损和销毁：不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。

六、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。并填写“不合格兽药销毁记录”。

七、对质量不合格的兽药，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。

八、明确为不合格的兽药仍继续销售的，造成严重后果的，将依法受到处罚。