体系专员岗位职责
| 适配人群 | 体系工程师，质量法规专员，医疗器械注册员 | 使用场景 | 内审整改，研发合规，管理评审 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要做医疗器械质量体系，得有人盯审核问题、改文件、管流程。 | ||
| 核心职能 | 管质量文件、跟研发合规、推体系优化、收质量目标数据。 | ||
| 工作内容 | 改不符合项、更新体系文件、统计质量目标、控文件版本、查研发环节。 | ||
| 协作关系 | 和研发工程师一起看项目，向质量部经理汇报，配合生产、注册同事做合规检查。 | ||
职责描述：
1.根据内审、外审的审核不符合项进行纠正预防措施的实施，并根据实施结果优化质量体系文件和流程;
2.负责统计和收集质量目标完成情况，为管理评审提供相应的资料;
3.负责公司层面的质量管理体系文件的管理与控制;
4.跟进研发项目，保证研发各环节符合质量法规要求;
5.负责公司质量体系的建设和优化完善工作;
6.完成上级交办的其他工作;
任职要求：
1.生物医学工程、医学等相关专业
2.有2年以上医疗器械行业体系相关工作经验
3.熟悉医疗器械行业相关政策法律法规
4.掌握iso体系及gmp相关知识
5.具有优秀的学习、执行、沟通协调和文字处理能力
体系专员岗位职责：hse体系专员
| 适配人群 | HSE专员，安全工程师，体系内审员 | 使用场景 | 安全生产标准化，体系内审，特种作业监管 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要搞hse体系、安全标准化这些事，得有人专门盯软件资料和台账。 | ||
| 核心职能 | 管hse体系文件、安全台账、两个认证体系、安全生产标准化这些软性工作。 | ||
| 工作内容 | 整理安全资料、建特种设备档案、管特种作业人员、收外来施工资料、发劳保用品、调消防器材。 | ||
| 协作关系 | 向hsse管理者代表汇报，跟各事业部要资料，配合安全培训，和采购、施工方打交道。 | ||
职务/岗位说明书
文件编号
页码/页数 2
任职部门：职务/岗位名称：hse体系专员直接上级：hsse管理者代表直接下级：无
入职条件：（岗位要求）25－40岁之间，身体健康，熟练电脑，本科及以上学历，有体系内审员资格证，工作稳定性较好。教育背景：安全工程专业。培训经历：安全管理人员资质、体系管理等培训。经验：有3年以上重工业或机械制造行业体系管理工作经验。
岗位职责：
1、具体负责中心内hse体系、安全台账等软件方面的管理工作。2、具体负责做好iso14001和ohsas18001体系相关工作。3、具体负责做好安全生产标准化相关工作。4、配合做好公司安全培训工作。5、做好各事业部上报资料的汇总和发布。6、负责特种设备的管理，建立特种设备管理档案。7、负责公司特种作业人员的管理，建立特种作业人员档案。8、做好外来施工单位、外来施工人员有关hse资料的归集工作。9、负责劳保用品的统计、采购和发放工作。10、 落实好消防器材调配管理。包括现场消防器材的规划和采购。11、 完成领导交办的其它工作。
编制：hsse管理中心
体系专员岗位职责：质量管理体系专员
| 适配人群 | 机械制造质量岗，特种设备合规岗，体系文件编制员 | 使用场景 | 体系内审，管理评审，法规更新 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要搞质量环境和职业健康安全体系，还得管特种设备，得有人专门盯这事。 | ||
| 核心职能 | 管体系文件、推体系运行、做内审管审、搞培训、迎外审、查各部门执行情况。 | ||
| 工作内容 | 写手册程序文件、组织评审、培训员工、准备审核材料、检查各部门、更新法规、统计目标数据。 | ||
| 协作关系 | 跟各部门文员和主管对接，向质量部经理汇报，配合技术部改标准，帮生产部整改问题，和外审老师打交道。 | ||
职责描述：
1、协助编制质量/环境职业健康安全手册、控制程序和特种设备质量手册、程序文件等，完善质量/环境职业健康安全体系文件的各项内容;
2、负责公司质量/环境职业健康安全管理体系和特种设备体系的组织、推行、监督，并对质量/环境职业健康安全管理体系进行维护，组织内部评审和管理评审，确保其运行的有效性;
3、协助制定公司质量/环境职业健康安全管理的各项规章制度、技术标准、工艺标准等文件;
4、负责对公司人员进行质量/环境职业健康安全管理体系和特种设备体系知识的培训、宣传工作;
5、负责公司质量/环境职业健康安全管理体系的第一方、第二方、第三方审核的策划、组织、实施及效果跟踪验证工作;
6、负责对各部门日常体系有效运行情况进行指导、检查、落实，督办各部门体系工作，并追踪验证整改效果;
7、负责公司质量/环境职业健康安全管理体系文件的管理，并对公司运营相关的法律法规及时进行更新、评价;
8、负责对质量/环境职业健康安全管理体系运作情况进行数据统计(如质量/环境职业健康安全目标的完成)，作为持续改进依据。
任职要求：
1、2年以上机械制造企业和特种设备产品的质量体系管理经验，具有良好的沟通能力，语言表达能力，能够熟练使用办公自动化软件，有较强的组织、协调及策划能力，能够及时发现问题并解决问题。
2、专业:机械制造、质量管理、企业管理相关专业
3、年龄:25--45
体系专员岗位职责：标准化体系专员
| 适配人群 | 机械设计工程师，质量体系专员，安全工程师 | 使用场景 | 产品设计评审，原材料选型管理，技术变更执行 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司图纸和文件越来越多，得有人专门把关标准化。还要管技术更改、原材料信息这些事。 | ||
| 核心职能 | 审图纸和文件，查技术更改能不能做，管原材料标准化，还管质量或安全体系。 | ||
| 工作内容 | 审设计图、工装图；看一次性处置单、更改单；填技术更改跟踪表；参加原材料评审；整理原材料信息。 | ||
| 协作关系 | 跟设计员、工艺员、采购员打交道。向部门主管汇报。配合质量部、安环部一起干活，有时要催他们交材料。 | ||
工作职责:(标准化管理专员、质量体系管理专员或安全体系管理专员)
标准化管理:
1、负责图纸(设计图纸、工装图纸)及文件(一次性技术处置单、技术更改单、技术信息公告)标准化审查;
2、负责技术更改可操作性检查及技术更改跟踪表的相关处置与维护;
3、负责组织开展原材料标准化工作，参与原材料定期评审并组织规范原材料信息。
体系管理:
质量体系或安全环境与职业健康体系管理。
岗位要求：
1、机械专业本科以上学历(安全工程专业可从事安全环境体系管理);
2、具有2年以上相关岗位工作经验;
3、沟通、协调能力好。
体系专员岗位职责：体系专员
| 适配人群 | 质量体系专员，体系内审员，QA工程师 | 使用场景 | 食品生产，体系审核，管理评审 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要做食品质量认证，得有人搭体系、写文件、盯执行。水产行业要求高，必须有专人管这事。 | ||
| 核心职能 | 建iso和haccp体系，写改质量文件，盯目标达成，搞内审外审，培训同事用文件。 | ||
| 工作内容 | 写体系文件、做内审计划、填质量记录、分析目标数据、发收文件、组织培训、跟整改。 | ||
| 协作关系 | 向品管部长汇报。和品控、生产、仓库的人常打交道。配合外部审核老师，帮总经理准备管理评审材料。 | ||
职责描述：
基本要求：年龄25-35岁，性别不限。本科以上学历，食品工程、生产运作、工商管理相关专业。3年以上iso/haccp食品生产行业质量体系建设经验或管理经验，接受过品质管理、质量/环境/安全卫生体系认证等方面的培训。熟悉iso、haccp标准，对水产行业的生产流程有一定的了解，敏锐的观察力，良好的协调分析和解决问题的能力，擅长文件起草、表格设计、业务流程建设，能独立完成体系文件编写，熟练运用word/excel等办公软件。
岗位职责：
1) 协助品管部长策划、建立和完善公司iso9001，haccp质量管理体系，贯彻公司的质量方针和质量目标，编写、完善质量文件和质量记录，并监督其实施。
2) 监督、记录并分析公司各项质量目标的达成情况。
3) 及时收集质量管理体系运行的各种信息，定期报告体系的业绩和改进需求，为公司的管理评审提供信息支撑。
4) 定期对公司产品质量相关部门进行体系文件培训，并对文件的落实清苦进行跟踪、反馈与改进。
5) 公司质量管理体系文件的归口管理岗位，负责文件的统一编号、标识、发放、修订、作废等。
6) 负责执行公司内部审核工作，编制内审计划和内审报告，对纠正预防措施进行指导、跟踪、监督、验证。
7) 协助总经理定期召开管理评审会议，制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需资料，编写管理评审报告，对纠正预防措施进行跟踪。
8) 协助部长配合外部审核机构完成公司的体系审核和验厂工作。
9) 完成上级交办其他工作。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：3-4年
体系专员岗位职责：品质体系专员
| 适配人群 | 质量体系专员，认证对接专员，流程优化专员 | 使用场景 | 体系运行监督，认证资料填报，外来法规评估 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要过iso认证，得有人盯体系运行，不然客户不认咱的产品。 | ||
| 核心职能 | 管文件、盯流程、查问题、推改进，让整套体系能转起来不卡壳。 | ||
| 工作内容 | 写手册改程序、收法规文件、做培训、填认证表、查各部门执行情况。 | ||
| 协作关系 | 跟各部门文员对接收文件，向质量经理汇报，帮产线和工程部解决体系问题，和认证机构打电话发邮件。 | ||
品质体系专员 广州易力日拓电子科技有限公司 广州易力日拓电子科技有限公司，易力日拓 1、负责制定体系、工作流程体系的督查管理方案。
2、监督并反馈体系运行状况，对发现的问题，组织相关部门研究分析，出具改进方案或意见，并加以完善实施。
3 、管理体系文件的编写、修改、制定，包括(手册、程序文件、记录等第三层文件)
4 、负责体系文件、记录的控制管理工作。
5、负责外来文件和法律、法规及其他要求的收集、评估管理工作
6、负责体系宣传培训工作。
7、负责对公司各部门体系运行的技术支持、协助、协调，并进行监督和检查工作
8、了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行
9、填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜
10、完成上级领导交办的其他工作
任职资格：
1、大专以上学历，英语良好
2、1年以上相关行业质量管理工作经验
3、熟悉iso9001、iatf16949等质量管理体系，了解运作该当，熟悉运用质量管理工具及方法
4、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力
体系专员岗位职责：质量管理体系专员
| 适配人群 | 医疗器械QA，体系工程师，注册专员 | 使用场景 | 体系内审，文件修订，质量培训 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要过iso13485认证，得有人盯体系运行和改进。 | ||
| 核心职能 | 管体系认证、维护、改文件、搞内审、推培训、盯执行。 | ||
| 工作内容 | 跑认证材料、写改文件、组织内审、做培训、跟纠正措施、准备注册资料。 | ||
| 协作关系 | 听部门经理安排，和各部门文控员对接，帮研发/生产/检验同事落实文件要求，偶尔和外审老师打交道。 | ||
质量管理体系专员岗位职责
职责描述：
1、 负责进行公司质量管理体系的认证、维护并持续改进;维持各部门体系的正常运行;
2、 协助部门经理组织安排公司的质量内审工作，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进;
3、 协助部门经理起草，修订和定期回顾质量管理体系相关文件;
4、 协助部门经理组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的体系培训与教育;
5、协助部门经理起草、修订、受控下发质量手册、程序文件、三级管理文件等质量管理体系文件，并督促各部门严格按照文件要求执行，同时对文件的执行情况及效果进行跟踪;
6、 参与产品注册的资料准备工作，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题。
任职要求：
1、医学、生物、微生物学、药学、检验等相关专业大专或以上学历;
2、二类医疗器械企业2年以上质量管理经验，有相同管理岗位者优先;
3、熟悉并掌握iso13485，iso9000质量管理体系标准;
4、较强的组织，协调和沟通能力;责任心强，具备团队领导和合作精神。