临床研究经理岗位职责
| 适配人群 | 临床研究经理，医学部负责人，CRA晋升者 | 使用场景 | 肿瘤新药研发，临床三期试验，医学部协作 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要推抗肿瘤新药，得有人管临床试验全过程。 | ||
| 核心职能 | 盯i期到iii期临床试验，定方案、管中心、控质量、写总结。 | ||
| 工作内容 | 做方案、开临床会、查基地问题、做内部稽查、审总结报告、控预算。 | ||
| 协作关系 | 跟cro公司、医院研究者、医学部同事打交道。向临床医学部负责人汇报。一起开会对项目。 | ||
职位描述：
岗位职责：
1、负责公司抗肿瘤创新药i期、ii期、iii期临床试验的开展。
2、负责公司所有临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和cro的管理。
3、负责管理并解决研究基地发生的一切与临床研究有关的问题。
4、负责对公司所有项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司sop进行。
5、负责临床试验总结、审核，组织临床会议，临床试验审批等。
6、负责项目的绩效评估及预算控制。
7、参与与其他制药企业的合作。
任职要求：
1、工作经验:有外企或大型cro公司3年以上cra经验，3年以上项目负责人、医学部经理经历;有2年以上临床肿瘤治疗工作经验者尤佳。
2、能力要求:
(1) 具有强执行力以及较为丰富的管理经验;。
(2) 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通。
(3) 具有很强的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作。
3、技能要求:
(1) 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验。
(2) 熟悉ich-gcp，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。
(3) 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制。
(4) 具有培训和研究者会议演讲的技能。
(5) 能独立查阅有关文献资料，撰写各类中英文报告。
其他信息:要求硕士及以上学历，临床医学或药学专业，3年以上工作经验
所属部门:临床医学部
专业要求:医学及相关专业
临床研究经理岗位职责：五百强医药化工企业招临床研究经理
| 适配人群 | 临床运营管理者，外包策略制定者，合同谈判专家 | 使用场景 | 临床试验外包，药物开发采购，服务供应商评估 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 管临床研究外包的事，全球范围找外面公司干活，帮公司省时间省钱又保质量。 | ||
| 核心职能 | 找外包公司、谈合同、管供应商、搭沟通平台、建模板文档、盯合规。 | ||
| 工作内容 | 写招标文件、谈合同条款、拉法务财务qa一起干活、评现有供应商、查新公司、更新名单、归档合同。 | ||
| 协作关系 | 对内跟临床运营、法务、财务、qa、注册、安全部门打交道；对外跟cro和各类供应商联系；向全球临床运营汇报；邮件 会议 系统协同。 | ||
职责描述：
purpose ofthe roleresponsible for managing outsourcing of clinical research related tasks to external service providers on a global basis.lead and manage local spm group if indicated.
maininterfaces
internally:global clinical operations， legal， finance， cqa， insurance， clinical trial supplies， regulatory， safety， gpdus， etc.externally:contract research organizations (cros)， clinical and non-clinical vendors as needed.
key tasks responsibilities
responsible for managing outsourcing of development related tasks in cooperation with project teams during the lifecycle of a projectsupports the identification of outsourcing needs together with internal customersresponsible for preparation of sufficiently detailed request for proposal documents in cooperation with the internal customersresponsible for the contract negotiations with service providers including all preceding and subsequent contactsresponsible to ascertain the appropriate and timely involvement of legal department and other interfaces (i.e. tax， controlling， qa， etc.) during all stages of contract managementresponsible for an optimal balance between time， cost and quality considerations in contract negotiations taking into account merck’s global business objectives as well as the development outsourcing strategy and the individual project needsresponsible for coordination and management of structured evaluations of existing preferred service providers and other vendors of relevance for merck seronoresponsible for the identification of new service providers in the context of regular market surveyssupports the maintenance of a list of preferred/qualified service providers (incl. a catalogue of available services)responsible for vendor relationship managementresponsible for establishment and maintenance of communication platforms with internal customers
key tasks responsibilities (continuation)
responsible for development and maintenance of template modules to facilitate and speed up the preparation of concise project-specific requests for proposalsresponsible for development of contract modules and budget structures to be preferably used for contractsresponsible for conducting all outsourcing activities and business contacts in compliance with mercks code of conduct， existing quality documents， and all applicable guidelines and policies as well as applicable laws and regulationssupports the maintenance and further evolution of electronic document management and contract archival proceduressupports the development and adaptation of copm business procedures (incl. quality documents)supports the definition of merck serono development outsourcing strategy
candidate’s profile
education/languagesdegree in a scientific or medical or business discipline· fluent in spoken and written englishprofessional skills experience5 years of experience in drug development in a pharmaceutical industry or croprocurement expertise (preferably in clinical research or service procurement)sound background of financial/controlling issues personal skills competenciesgood analytical and strategic thinkingability to work in a multi-cultural atmosphereability to understand and lead in a multi-cultural atmospherehighly developed written and verbal communication skillsexcellent negotiation skillspreparedness to travelstrong customer focusproactive and self-motivating
岗位要求：
学历要求：不限
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：无工作经验
临床研究经理岗位职责：临床研究项目经理
| 适配人群 | 临床项目经理，临床监查员，临床研究协调员 | 使用场景 | 临床试验启动，临床试验执行，临床试验监查 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要做新药临床试验，得有人盯全程，确保合规、按时、按方案做。 | ||
| 核心职能 | 管好整个临床试验项目，盯进度、守法规、保质量、推落地。 | ||
| 工作内容 | 监督各试验环节，写计划书，查执行情况，做监查，填记录，报问题。 | ||
| 协作关系 | 和医生、cro、药监部门打交道，向临床总监汇报，和医学、注册、质量团队常碰头。 | ||
工作职责：
a、临床试验项目管理
1)监督和全面管理所有临床研究项目，以确保:临床试验进程符合既定要求，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司sop要求;
2)保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书和监查计划的要求顺利执行。
b、少部分临床试验监查
临床监查:
1) 按照公司sop、ich-gcp的要求，对所负责临床试验项目进行及时有效的实施、执行和临床监查工作。
岗位要求：
1)临床医学、药学本科及以上学历;
2)临床项目管理工作经验2年以上。
临床研究经理岗位职责：临床研究质量管理经理
| 适配人群 | 临床监查员，研究协调员，质量专员 | 使用场景 | 临床监查，质量改进，培训开发 |
|---|---|---|---|
| 设立背景 | 公司要做临床试验质量管控，得有人盯gcp合规和培训。 | ||
| 核心职能 | 管质量检查、做培训课、更新sop、解答gcp问题、推流程改进。 | ||
| 工作内容 | 写检查报告、整理问题做课件、改培训材料、给crc/cra上课、答质量咨询、维护sop文档。 | ||
| 协作关系 | 跟直线经理对结果，给crc和cra培训，和qc团队同步问题，向运营中心交sop更新，配合法务看法规变化。 | ||
职位描述：
岗位职责：
按照质量管理计划的要求，完成所需的质量管理工作。并将相应的结果和建议与其直线经理沟通协调后，及时反馈给员工和直线经理。
将在质量管理工作中发现的问题和相应的建议组织成相应的培训课程。
推动或主持制定持续改进工作程序和服务质量的措施。
根据培训计划建立相关的培训资料，并及时跟进行业进展以及法律法规的发展，结合公司业务发展需求和岗位设置等，定期回顾和更新相关培训材料。
向临床监查员团队和临床研究协调员团队提供相应的工作技能培训。
提供gcp领域质量相关问题的咨询。
负责维护和更新运营中心的sops及相关制度等。
职位要求：
临床医学、药理学、护理学、卫生护理或其他医学专业
丰富的临床研究相关知识以及法律法规知识，熟悉临床监查的过程。三年以上临床监查工作经验或相同经历。
熟练的计算机技能。
优秀的表达能力和书面沟通能力。
能独立工作，独立思考，改进流程。
能经常出差