| 设立背景 | 车间要管生产，得有人盯设备、盯工艺、盯gmp。不然药做不稳，检查过不了。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管好合成生产全过程。带人干活，保安全，保合规，保产量。 | ||
| 工作内容 | 开早会，巡车间，查记录，盯投料，看设备运行，处理异常，写报告。 | ||
| 协作关系 | 向生产副总汇报。跟质量部核放行，和工程部修设备，和化验室对检测结果，带好班组长和操作工。 | ||
原料药车间主任 原料药车间主任资质要求:
1、 化学、化工、药学或相关专业大专以上学历，从事过化学原料药合成、小试、中试放大、工艺转化等生产管理3年以上工作经验。
2、 熟悉相关化学原料药合成设备的安装、调试、使用和维护管理，熟悉设备验证和操作相关要求。
3、 熟悉xxxx年版gmp要求，有药厂gmp车间管理经验优先考虑。
4、 熟悉多种原料药合成工艺，有丰富的化学合成经验，能有效处理生产现场出现的异常问题，能对生产人员进行科学管理。
5、 能分析、评估产品工艺，并对工艺的改进和优化提供建议。
| 设立背景 | 做生物药的下游生产，得有人管缓冲液配制、设备清洁、层析操作这些事，不然产线转不动。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 负责gmp下游生产执行，包括层析、过滤、超滤、除病毒、文件编写、记录填写、物料管理。 | ||
| 工作内容 | 配缓冲液、洗灭器具和洁净服、做层析和过滤、填批记录、写sop、报采购、清设备和车间。 | ||
| 协作关系 | 跟上游生产、技术转移、工艺、工程、qa、qc、仓库打交道。听团队负责人安排，有问题马上报。 | ||
岗位职责：
1、在团队负责人领导下，进行生物制药gmp下游生产相关准备工作，包括生产过程中物料的准备、缓冲液的配制，设备清洁等工作;负责生产区域器具的清洗、灭菌;洁净服的清洗和灭菌。
2、按照生产计划开展生产活动，包括文件准备、物料准备、溶液准备、生产执行(蛋白亲和层析、蛋白离子交换层析、除病毒过滤、超滤等)、验证等相关活动。
3、按照生产工艺，编制及修订操作sop、批生产记录等gmp相关文件;按照生产计划进行生产物料的采购计划提交、物料验收、物料申领、物料入库及退库。
4、严格按照批生产记录及相关sop要求执行生产操作;有效及时的完成工段任务;确保及时、真实、规范的完成相关记录;生产过程中出现的任何异常、差错需及时汇报。