| 设立背景 | 公司新药研发项目越来越多，质量把控得跟上进度。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯研发各环节的质量问题，审各种文件，管临床样品放行。 | ||
| 工作内容 | 跟踪项目进度，审原始记录、批记录、工艺文件、质量标准、稳定性报告、清洁确认文件等。 | ||
| 协作关系 | 和研发人员天天碰，向质量部经理汇报，配合注册、生产、分析同事干活，有时要协调技术转移。 | ||
职责描述：
1) 项目研发进程的跟踪，及时提出质量相关要求;
2) 研发原始记录的审核，批生产记录的发放、收回及审核;
3) 工艺相关文件的审核，如生产方案/报告、研发报告等;
4) 质量标准、分析方法文件及coa模板的审核;
5) 稳定性研究的安排及跟踪，稳定性方案/报告的审核;
6) 质量研究相关文件的审核;
7) 技术转移过程的协调;
8) 临床样品的放行，相关偏差的调查以及变更管理;
9) 临床备货单的确认，标签的审核和发放;
10) 清洁确认相关文件的审核;
11) 配合注册部门提供质量相关文件;
12) 其他研发质量管理相关事项。
| 设立背景 | 公司做基因检测业务需要有人天天动手做实验 | ||
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| 核心职能 | 亲手做核酸提取和荧光pcr实验，看结果写记录 | ||
| 工作内容 | 提核酸、跑pcr、记数据、扫实验室、盯进度不拖拉 | ||
| 协作关系 | 跟检测组长汇报，和样本接收员交接标本，有问题找研发同事问，用lis系统录数据 | ||
岗位职责：
1、负责核酸提取、荧光pcr 及相关辅助工作;
2、负责检测结果的分析和相关工作的记录;
3、及时与相关人员沟通协调，及时处理工作中出现的问题;
4、保持实验室整洁有序;
5、按时、保质、保量地完成检测任务。
任职资格：
1、良好的实验室工作能力，实验操作规范、熟练，有pcr上岗证者优先，医学检验专业;
2、熟悉分子生物学操作技术如(核酸提取、荧光pcr的原理及操作过程);
3、良好的口头及书面表达能力，专业英语阅读能力;
4、能熟练掌握实验室信息系统;
5、踏实、稳定，具有良好的沟通能力，责任心强，工作积极主动并具有团队合作精神。