| 设立背景 | 公司要保证药品生产全过程合规，得有人盯着现场别出错。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯生产区和仓库操作是否按规矩来，查偏差、管清场、发合格证。 | ||
| 工作内容 | 巡检洁净区着装卫生、物料进出、环境状态；填偏差记录；查仓库存放条件；看qc管理情况；值监控室班。 | ||
| 协作关系 | 跟生产人员、仓库管理员、qc同事天天碰面；向质量管理负责人汇报；配合gmp办公室落实任务；和偏差涉及部门一起找原因改问题。 | ||
任职资格：
1.1具有药学或相关专业大专或本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
1.2从事药品生产质量管理或现场监控qa至少一年以上的工作经验(从事过无菌药品现场监控qa工作的优先)，接受过与现场监控的专业知识培训。
1.3有良好的沟通能力和团队协作能力。
岗位职责：
2.1 负责对生产区、生产现场进行监督检查。监督是否按批准的工艺规程进行生产，检查生产人员、物料进出生产区是否规范，洁净区人员着装、个人卫生情况、操作、状态标识是否规范，生产环境是否达到生产的条件等内容。负责清场合格证的发放。
| 制定目的 | 怕产品出问题，客户投诉多，公司信誉掉 | ||
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| 适用范围 | 所有质量工程师，检验现场，检测设备，出厂前产品 | ||
| 职责分工 | 主管盯整体流程，工程师做检测分析，检验员每天查样品，新人要跟师傅学标准 | ||
| 管理要求 | 样品必须双人核对，检测数据当天录入，异常立刻停线，报告手写签名不能代签 | ||
| 监督与检查 | 组长每周翻记录本，qa随机抽样复测，漏检三次谈话，再犯调岗，记录造假直接辞退 | ||
下面是一则关于质量工程师的职位描述，质量工程师主要是从事技术质量和服务质量等的研究、管理、监督、检查、检验、分析、鉴定等。
(1)进行产品质量、质量管理体系及系统可靠性设计、研究和控制;
(2)组织实施质量监督检查;
(3)进行质量的检查、检验、分析、鉴定、咨询;
(4)进行产品认证、生产许可证、体系认证、审核员和评审员注册、质量检验机构和实验室考核等合格评定管理;
(5)调节质量纠纷，组织对重大质量事故调查分析;
(6)研究开发检验技术、检验方法、检验仪器设备;
(7)制定质量技术法规并监督实施;
(8)设计、实施、改进、评价质量与可靠性信息系统。
| 设立背景 | 公司做生物工程产品，得有人盯质量，不然出问题没法卖。 | ||
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| 核心职能 | 管原材料和试剂的检测，盯生产过程中的质量，记数据、统计结果。 | ||
| 工作内容 | 测原料试剂、填记录表、统计检测数据、查生产环节有没有异常。 | ||
| 协作关系 | 跟生产部工人一起看现场，向质量主管汇报，配合采购查供应商货，偶尔帮研发试新试剂。 | ||
任职要求：
1、大专以上学历，医学检验、检验技术、药学、生物工程、化学专业
2、具备相关专业知识、熟练操作实验仪器
3、严禁、细心善于发现问题，并能及时作出判断