| 设立背景 | 药企必须做微生物检测，不然产品没法过审，客户不敢用，gmp要求硬性规定。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 天天跟细菌病毒打交道，测产品干不干净，查环境有没有污染，保产品安全。 | ||
| 工作内容 | 做无菌检查、微生物限度、内毒素检测；管试剂耗材；养菌种；监控洁净区；做趋势分析。 | ||
| 协作关系 | 听质量部主管安排；和生产部要样品；跟qa核对数据；和设备组一起保养仪器；偶尔帮研发做方法验证。 | ||
微生物检测职位要求
1.生物或相关专业，全日制本科及以上学历；
2.具有一年以上制药或生物制药企业微生物实验室相关工作经验；
3.熟练掌握无菌检测、微生物限度检测、细菌内毒素检测的方法；
4.熟悉常用药典检测方法，能阅读usp、ep、bp、jp等国外药典或翻译英文文献；
5.具有一定的统计学基础，能进行简单的数据处理及趋势分析；
6.具有责任心，工作积极主动，有良好的团队合作精神；
7.具备良好的英文听说读写能力，可快速查阅文献资料。
| 制度目标 | 管住乱开抗生素的事儿，让医生按病情轻重选药，别一上来就用贵的猛的药。 | ||
|---|---|---|---|
| 职责分工 | 医务科牵头管这事，感染科呼吸科重症科专家当会诊员，药剂科盯用药合理性。 | ||
| 核心条款 | 药分三级，轻症用最基础的，重症才考虑高级别，特殊级必须会诊同意才能开。 | ||
| 执行要求 | 医生药师要先培训考试，考过了才有开药资格，信息系自动锁权限，处方超规马上弹窗提醒。 | ||
某医院抗菌药物分级管理制度
一、医院实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
(一)非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
(二)限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
(三)特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由卫生部制定。
| 设立背景 | 实验室要天天做微生物检测，得有人盯质量、管安全、带新人。 | ||
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| 核心职能 | 带团队做检测，写改作业指导书，开发新项目，迎各种评审。 | ||
| 工作内容 | 按体系做检测，培训员工，填改记录表，写修订文件，准备评审材料。 | ||
| 协作关系 | 和检测员一起干活，向技术主管汇报，跟质管部、业务部配合，帮新员工上手。 | ||
岗位职责：
1. 依据实验室管理体系和程序文件持续开展检测活动，保证结果质量和实验室安全。
2.培训、指导员工按照相关作业指导书和标准完成日常检测工作。
3.负责相关作业指导书、原始记录相关表单的编写和修订。
4.负责相关新项目的开发管理工作。
5.应对cnas、cma、cma(食品)等各项评审工作。
任职条件:
1. 本科及以上学历，食品、生物等相关专业，至少具有3年以上微生物检测工作经验，1年以上团队管理经验。
2.熟悉食品gb 4789检测项目，例如:菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单增李斯特氏菌、阪崎肠杆菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌o157:h7、蜡样芽胞杆菌等。
3.熟悉iso 17025及cnas、cma(食品)相关准则要求，对检测质量控制有较深的理解。
4.有团队精神，具有较强的责任心和抗压能力，服从加班安排，工作积极，态度端正。