| 制定背景 | 公司要守法经营，跟上市场法治节奏，保护自己不被坑。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 管公司本部、下属企业、合资合作公司。 | ||
| 职责分工 | 法定代表人授权专职法律人员干活，他们指导监督各部门和下属单位的法律事。 | ||
| 管理规定 | 合同要管好，纠纷要代理，章程要守，文书要审，培训要搞，秘密不能说。 | ||
| 监督与罚则 | 法律人员按指示参与事务，发现问题马上处理，原则是预防为主、指导为主、守法办事、保密灵活，出错就纠正。 | ||
法律工作制度
第一章 总则
第一条 为依法规范企业的经营管理活动，使公司的行为适应市场经济法制化的要求，维护公司的合法权益，制定本工作制度。
第二条 公司设立专职法律人员，在公司法定代表人的授权下负责整个公司及下属企业的法律工作，指导、监督公司各部门和下属企业的涉及法律的业务工作。
第三条 法律人员在公司对外有关合资合作公司的企业章程的规定范围内指导、监督相关合资合作公司中涉及法律的工作。
第二章 工作内容
第四条 法律顾问根据公司法定代表人的指示和实际工作的需要参与制定与法律有关的规章制度，并监督执行。
第五条 代理公司参与公司与其他单位或个人的纠纷的诉讼、调解和仲裁等活动。
第六条 负责公司的合同管理工作。
| 设立背景 | 公司要管好药的安全问题，得有人专门盯不良反应和法规要求。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 看药品出没出安全问题，写报告，评风险，守法规，保文件合规。 | ||
| 工作内容 | 审个例报告、写dsur/psur、更新安全性档案、查风险信号、回监管问询、改sop。 | ||
| 协作关系 | 向直线经理汇报；和临床、注册、法务、质量部门一起干活；常跟外部专家、合作方开会。 | ||
安全事务经理岗位职责
工作职责：
依据nmpa/fda/ich/gvp等法律法规、指南及公司sop要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。
对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。
撰写审阅周期性报告，包含但不限于dsur、psur等。
按照公司相关sop和法律法规要求，监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识。
在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划。
在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。
回复监管机构药物警戒相关质询。