| 设立背景 | 公司要保证药品生产全过程合规，得有人盯着现场别出错。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯生产区和仓库操作是否按规矩来，查偏差、管清场、发合格证。 | ||
| 工作内容 | 巡检洁净区着装卫生、物料进出、环境状态；填偏差记录；查仓库存放条件；看qc管理情况；值监控室班。 | ||
| 协作关系 | 跟生产人员、仓库管理员、qc同事天天碰面；向质量管理负责人汇报；配合gmp办公室落实任务；和偏差涉及部门一起找原因改问题。 | ||
任职资格：
1.1具有药学或相关专业大专或本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
1.2从事药品生产质量管理或现场监控qa至少一年以上的工作经验(从事过无菌药品现场监控qa工作的优先)，接受过与现场监控的专业知识培训。
1.3有良好的沟通能力和团队协作能力。
岗位职责：
2.1 负责对生产区、生产现场进行监督检查。监督是否按批准的工艺规程进行生产，检查生产人员、物料进出生产区是否规范，洁净区人员着装、个人卫生情况、操作、状态标识是否规范，生产环境是否达到生产的条件等内容。负责清场合格证的发放。
| 设立背景 | 食品厂得有人盯法规标准，不然产品过不了检，客户不收货，出事要赔钱。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | qa管法规更新、供应商审核、质量计划；qc管生产现场、数据记录、投诉处理、实验室。 | ||
| 工作内容 | 查法规文件、跑供应商、写质量计划、巡生产线、记数据、封问题产品、做实验、回客户投诉。 | ||
| 协作关系 | 跟生产部天天碰头，向质量经理汇报，配合采购审供应商，和销售同步投诉信息，帮实验室配耗材。 | ||
职责描述：
qa类：
*跟踪/收集/更新与食品有关、行业有关的法规法律以及相关国家标准
*参与供应商的审核，评估和资格认定
*发展和执行质量保证计划，以确保产品质量符合国家及国际安全标准和客户要求
*质量系统的建立及产品质量状况管理及改善
*公司质量各项工作之规划推动及协调
qc类：
*负责公司现场管理工作；
*数据记录准确，及时规范，符合标准；严格控制生产质量，对生产过程的偏差及时识别、纠偏并跟进工作；发生停机时能积极了解动态并在旁协助；封存产品及时处理，不影响产品发货。
*与生产部门及时沟通相关工作，保证生产按标准要求实施；
*负责原辅料工作的总体控制，包括标准的制定、对供应商进行审核和管理；
*负责市场投诉的分析和处理，并及时将处理信息回馈到相关部门。
*公司实验室的管理。
| 设立背景 | 新项目多，供应商产品标准乱，得有人专门把关 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管供应商产品质量，从新项目开始盯到量产。认标准、验产品、评供应商、推改进 | ||
| 工作内容 | 审标准、参加验收、跑现场评审、做各阶段质量认可、写审核报告、跟问题整改 | ||
| 协作关系 | 和采购一起选厂，听质量部经理安排，常找研发看图纸，跟生产要反馈，和供应商天天打电话 | ||
职责描述：
岗位职责：
1、负责新项目供应商产品标准评审、认可、确认
2、参与新项目供应商产品、检具、夹具评审及验收
3、参与新供应商的选择及现场评审
4、负责新项目供应商每阶段产品质量认可及验证（包括p1-p4阶段）
5、负责供应商产品质量、过程、审核、提升、评价工作
6、负责接受质量工程师反馈质量信息，落实涉及到供应商产品质量所有问题的改善、提高
7、负责确保供方交付质量达标。质量信息交流对接窗口，并同步向公司内部反馈供方改进质量信息
8、负责供应商例行或专项审核和改进措施落实。
岗位要求：
学历要求：本科
语言要求：不限
年龄要求：不限
工作年限：不限
| 设立背景 | 产线要有人盯着纪律和7s，不然现场乱糟糟的。 | ||
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| 核心职能 | 管人管事管进度，盯质量抓异常，保计划完成。 | ||
| 工作内容 | 查纪律、看7s、排产、跟产量、查作业指导书、调人机料。 | ||
| 协作关系 | 向生产主管汇报，和pie一起分析问题，配合品质、计划、设备同事。 | ||
1、稽核各生产线人员工作，现场纪律和7s监督。
monitor operator’s daily work in workshop; managing the discipline and 7s in production section.
2、根据生产计划安排生产，并严格控制生产进度。
arrange the production according to production plan， and monitor the progress.
3、产品的数量与质量的跟进和管理，完成生产计划。
follow the daily output and quality to meet the production plan.
4、对异常问题的处理，并及时反馈给上级。
troubleshooting and promptly feedback to superior.
5、监督人员严格按照作业指导书操作。