| 设立背景 | 药厂要保证每批药都安全有效，得有人盯着质量不松劲儿。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯物料、盯生产、盯洁净区、盯不合格品、审指令和记录。 | ||
| 工作内容 | 查监控记录、审批生产指令、审批包装指令、审生产记录、填监控表。 | ||
| 协作关系 | 跟生产主管天天碰，向质量负责人汇报，配合化验室查微生物，帮仓库管供应商。 | ||
职责描述：
1.对物料的质量监督负责。
2.对生产过程的质量监督负责。
3.对洁净区的监督负责。
4.对不合格品的质量监督负责。
5.对批生产指令和批包装指令审核负责。
6.对批生产的记录有关内容审核负责。
7.对填写监控记录负责。
任职要求：
1.大专以上学历;
2. 熟悉gmp，能独立完成质量保证工作，对产品放行、验证、偏差管理、变更控制、纠正和预防、供应商管理、年度回顾等较为熟练;
3.从事药品质量保证工作经验2年以上;
4.具有微生物检测工作经验2年以上者优先;
5.接受过药品生产企业gmp认证现场检查经验者优先。
| 设立背景 | 公司要搞仿制药研发，得有人盯质量这块儿，不然没法过审。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管仿制药的质量研究，建标准，做方法验证，搞技术交接，做常规检测。 | ||
| 工作内容 | 做质量检验、技术复核、稳定性考察；写工艺和标准；配合试制和投产；做一致性评价。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起定计划；向质量总监汇报；和生产部门对接试制和转移；和检验室一起做检测。 | ||
药品质量项目负责人 负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制，以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测