| 设立背景 | 公司要做新药研发，得有人搞定难分析的药物成分。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 开发复杂药物的分析方法，修bug，写报告，做方法转移。 | ||
| 工作内容 | 做方法开发实验，写确证报告，整原始记录，培训别人，查现场。 | ||
| 协作关系 | 跟合成、制剂同事一起干活，向主管汇报，帮qc团队接方法，和质谱组聊结构鉴定。 | ||
岗位职责：
1、负责极性药物分子，多肽类药物等复杂药物有关物质分析方法开发，解决现有分析方法中存在的缺陷;
2、负责完成分析方法开发报告，完成方法学确证，起草分析方法转移方案，并提交分析方法转移报告;
3、记录和整理试验的原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性，能有效负责承担的课题的现场核查相关工作;
4、对分析方法接收方进行培训，解决分析方转移过程中出现的技术问题;
5、完成主管领导交给的其他工作。
任职要求：
1、博士学历，药物分析、中药分析或分析化学相关专业，2年以上相关工作经验;
2、具有离子对色谱，离子交换色谱等工作和学习经验，完成过至少2个复杂药物(多肽等)有关物质分析方法的开发;具有较强的有机化学背景，能够对化合物降解途径进行预测和产物进行结构鉴定;
3、熟悉hplc，lc-ms仪器，具有质谱解析等知识;
4、具有良好的英文文献调研能力;
5、具有良好的试验设计，执行和总结能力。
| 设立背景 | 公司要搞质量体系认证，得有人盯着流程别出错，还要不断优化。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管质量体系运行，查流程合不合格，帮项目提升过程质量。 | ||
| 工作内容 | 做体系审计、写度量报告、分析客户反馈、指导项目组、改问题、维护标准流程。 | ||
| 协作关系 | 跟项目经理、开发组长、测试同事常碰头，向质量部经理汇报，有时要和客户直接聊问题。 | ||
岗位职责：
1.参与公司质量体系建设，完成质量体系的审计认证工作，保持持续改进;
2.熟悉cmmi流程，参与公司标准过程的维护，指导和监督过程运行;
3.根据组织制度规范实施过程审计，确保符合要求;
4.对不符合问题进行积极有效的沟通并解决，确保过程质量;
5.收集项目数据进行统计分析，形成度量报告，并对重要问题提出改进方案;
6.对项目组提供专业的质量指导及咨询服务，能独立分析、处理和协调解决客户问题;
7.定期进行客户满意度调查，对客户反馈信息进行分析，为项目管理提供分析结果。
| 设立背景 | 公司做药品研发和注册，得有人做质量检验实验。不然没法保证药合格，也交不了申报材料。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 做质量检验实验，写实验报告，整理注册资料。仪器要会用，记录要写清楚。 | ||
| 工作内容 | 做实验、填记录本、写报告、搞卫生、保养仪器。每天都要干这些事。 | ||
| 协作关系 | 听研究员安排，跟他们一起写资料。跟qa可能有交集，仪器出问题找工程师修。向研究员汇报工作。 | ||
职位要求：
1、 分析化学、药物分析或相关专业，大专以上学历
2、 熟悉理化检验和仪器分析
3、 掌握实验室安全基本常识，了解常规分析仪器的使用及维护
4、 诚实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神
| 设立背景 | 公司做新药和仿制药研发，得有人专门搞质量分析和稳定性测试。 | ||
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| 核心职能 | 做药品质量研究、稳定性研究、样品分析、写注册资料。 | ||
| 工作内容 | 查法规、做实验、测样品、写报告、保养仪器、读英文文献。 | ||
| 协作关系 | 跟制剂研究员、原料研究员、质量部同事一起干活；向研发主管汇报；资料要给注册部用。 | ||
岗位职责：
1. 熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则根据相关指导原则完成新药与仿制药产品的调研、质量研究与稳定性研究;
2. 配合制剂、原料或其他研究人员，完成样品分析工作;并根据最新注册法规要求，撰写相关注册申报资料;
3. 熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件，对分析仪器进行日常维护。
任职资格：
1. 本科以上学历，3年以上药物分析研发经验，药物分析相关专业;
2. 能够按照项目的研发计划独立进行药物的质量分析工作，了解生产管理、质量管理等方面知识;
3. 能熟练查阅并阅读英文文献。
| 设立背景 | 慢病毒载体生产需要专业纯化管理，保障gmp合规和工艺稳定。 | ||
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| 核心职能 | 管纯化生产安排，写文件记录，抓gmp规范，带团队，做工艺支持。 | ||
| 工作内容 | 开akta设备，做日常维护，填生产记录，更新sop，检查操作规范。 | ||
| 协作关系 | 跟上游细胞培养、下游制剂同事对接，向生产总监汇报，配合质量、注册部门查资料。 | ||
岗位职责：
1. 具备基本液相层析理论知识，熟练操作akta液相层析设备;
2. 具备akta液相层析设备日常管理、维护技能;
3. 具备疫苗、抗体药大规模纯化经验优先;
4. 负责协调慢病毒日常生产纯化工作安排;
5. 负责慢病毒生产平台文件、记录制定与更新;
6. 负责慢病毒生产纯化厂区gmp管理规范、人员操作规范等规范化管理流程;
7. 协助(负责)慢病毒生产工艺开发与数据分析，并针对工艺需求提出可行性技术方案;
8. 具有良好的人际沟通交流能力，有力衔接上下游生产、及其他部门的沟通;
9. 具备较强的责任心及学习意愿，愿意从事更高专业技能的学习与挑战。
10. 具备英文读写沟通能力，完成日常生产记录登记归档工作。
11. 完成上级交代的其它任务。