| 设立背景 | 公司做新药和仿制药研发，得有人专门搞质量分析和稳定性测试。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 做药品质量研究、稳定性研究、样品分析、写注册资料。 | ||
| 工作内容 | 查法规、做实验、测样品、写报告、保养仪器、读英文文献。 | ||
| 协作关系 | 跟制剂研究员、原料研究员、质量部同事一起干活；向研发主管汇报；资料要给注册部用。 | ||
岗位职责：
1. 熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则根据相关指导原则完成新药与仿制药产品的调研、质量研究与稳定性研究;
2. 配合制剂、原料或其他研究人员，完成样品分析工作;并根据最新注册法规要求，撰写相关注册申报资料;
3. 熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件，对分析仪器进行日常维护。
任职资格：
1. 本科以上学历，3年以上药物分析研发经验，药物分析相关专业;
2. 能够按照项目的研发计划独立进行药物的质量分析工作，了解生产管理、质量管理等方面知识;
3. 能熟练查阅并阅读英文文献。
| 设立背景 | 公司要做新药质量研究，得有人带头干这事，不然项目没法推进。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 带人做质量研究，定方案、建方法、写标准、交报告，管实验室。 | ||
| 工作内容 | 安排测试任务、验收结果、写总结报告、带组员、盯实验进度、查设备状态。 | ||
| 协作关系 | 跟研发部同事对接样品和需求，向研发总监汇报，配合合成、制剂组做数据交接，帮组员解决卡点问题。 | ||
负责组织实施项目的质量研究工作:包括质量研究方案制定及实施，分析方法开发及验证，质量标准起草、审核及交接，质量研究总结报告。
负责研发项目的分析测试工作安排、验收。
负责组员的工作安排、难点指导、技术培养。
负责所在实验室的日常管理。
【任职要求】
药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，药物分析硕士学历者优先。
熟悉国内外药物研发相关的各项政策法规及技术要求。
有5年以上的药物质量研究经验，至少2年项目管理经验;有杂质解析、生物等效性研究经验者优先。