| 设立背景 | 管药品和医疗器械的经营安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 盯药店、器械店合规不踩线，发证把关，查广告真不真 | ||
| 工作内容 | 办gsp认证、发器械注册证、审药品许可、管两网建设、核二类器械证、盯广告、收不良事件报告、建企业诚信档案 | ||
| 协作关系 | 跟县市局联动检查，向省局汇报，和招标部门一起干活，和药企器械商打交道 | ||
1.监督实施药品经营质量管理规范(gsp)，受省委托，组织药品零售企业gsp认证工作。
2.组织实施医疗器械分类管理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证。
3.负责药品经营许可准入及其监督管理工作，组织实施“药品两网”建设工作。
4.组织实施对医疗器械生产、经营和使用的监督管理，组织核发医疗器械(ii类)经营许可证，监督实施医疗器械质量体系工作。
5.负责药品、医疗器械广告监测管理工作。
6.开展可疑医疗器械不良事件报告监测工作。
7.开展药品经营、医疗器械生产、经营企业诚信体系建设工作。
8.参与有关部门组织的药品招标等工作。
9.指导下属县(市)局药品经营、医疗器械生产经营的监管工作。
10.落实上级领导、其他部门交办的有关工作。
| 设立背景 | 管药和医疗器械的质量安全 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 定规矩、查质量、发许可、管广告、打假货 | ||
| 工作内容 | 写规范文件、抽检产品、审广告、查市场、办许可、报质量公告 | ||
| 协作关系 | 跟稽查局一起办案，向药监局领导汇报，和广告处、信息中心配合审广告 | ||
1.拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
2.依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告。
3.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场。
4.负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。
5.负责医疗器械广告审批监督管理工作。
6.负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
7.承办局交办的其他事项。
| 制定目的 | 北京食品药品靠外埠供应多，输入风险高。城乡结合部无照餐饮多，隐患大。“互联网 ”带来新风险。首都地位特殊，出事影响特别大。 | ||
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| 适用范围 | 全市行政区域内的食品、药品、医疗器械、化妆品相关活动。 | ||
| 职责分工 | 市级管重大特大事件，区级管一般较大事件。各部门按职责分工干活。企业要自查自纠，及时报告风险。 | ||
| 管理要求 | 监测风险、发布预警、快速报告、先期处置、分级响应、现场指挥、信息发布、善后处理。 | ||
| 监督与检查 | 市食药安办牵头检查，各区各部门配合。不按时报、瞒报谎报要追责。日常演练培训不能少，出问题要倒查。 | ||
1总则
1.1现状及风险分析
北京是超大城市，食品药品生产经营环境、供应渠道极为复杂，输入型风险高。85%以上的食品、90%以上的药品靠外埠供应，国内乃至国外发生的食品药品安全事件都会对本市的食品药品安全带来影响。同时，食用农产品生产源头标准化和流通环节规模化、集约化程度较低，产地准出、销地准入和产销衔接机制不健全，制约了食品药品安全保障水平的提高。
目前，本市无照无证餐饮经营现象仍较为普遍，食品安全隐患较大。特别是在城乡结合部、农村，以及交通场站、市场周边等地区无照无证餐饮业聚集现象带来较大的公共安全隐患，也给食品安全带来较大风险。