| 设立背景 | 公司要做药品质量检测，得有人天天盯仪器看数据。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 用hplc、gc这些机器测样品，确认方法靠不靠谱，帮产线查问题。 | ||
| 工作内容 | 开机跑样、写记录、调方法参数、查异常峰、填表格、做清洁。 | ||
| 协作关系 | 听分析主管安排，跟研发同事聊方法问题，给合成工程师回消息，和qa一起改sop。 | ||
职位描述：
岗位职责：
1. 严格遵照分析部门的工作流程和sop， 独立熟练地操作相应的分析仪器（hplc、gc、kf etc.）完成相应样品的分析。
2. 保证化合物分析方法确认/转移工作的展开符合fda ，cgmp，ich指导原则和内部质量体系的要求。
3. 完成项目ipc分析方法的确认，包括分析条件与方法专属性的确认。
4. 与process rd方法研发人员保持沟通联系，及时解决方法存在的问题。
5. 密切关注并解决产品分析过程中出现的问题，为工厂合成人员或工程师提供分析技术支持，独立或在他人指导下解决实验过程中的疑难问题。
6. 做好实验记录，确保行为举止符合公司ip，安全，卫生等规范。
职位要求：
1. 本科或以上学历，药物分析或分析化学及相关专业。
2. 熟悉药厂gmp相关规定优先考虑。
3. 良好的个人品质和团队合作精神。
4. 具有钻研精神，良好的表达能力与协调能力。
| 设立背景 | 公司做新药临床试验需要有人测血样里的药浓度，得专门设个岗来干这个活。 | ||
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| 核心职能 | 处理生物样品、写实验记录、写验证报告、做lc-ms/ms分析、支持be试验 | ||
| 工作内容 | 做样品前处理、写实验记录、写方法验证方案、写分析报告、做lc-ms/ms检测 | ||
| 协作关系 | 跟项目负责人一起干活，听上级安排，和实验室同事搭把手，有时要对接临床团队 | ||
岗位职责：
1. 按照标准操作规程进行生物样品前处理;
2. 按照要求规范书写实验记录;
3. 起草生物分析方法学验证方案，验证报告和生物分析报告;
4. 协助项目负责人完成be临床试验的lc-ms/ms生物分析方法的验证和样品分析工作;
5. 完成上级安排的其他工作事项和任务。
任职资格：
1. 本科及以上，药学、化学、生物学等相关专业;
2. 有从事研发经验，逻辑思维能力较强，能熟练阅读英语文献优先;
3. 有良好的团队协作精神，较强的执行力、责任心、沟通能力;
4. 具备在国内外生物制药企业进行小分子生物分析研究的经验者优先。
| 设立背景 | 公司要搞仿制药研发，得有人盯质量这块儿，不然没法过审。 | ||
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| 核心职能 | 管仿制药的质量研究，建标准，做方法验证，搞技术交接，做常规检测。 | ||
| 工作内容 | 做质量检验、技术复核、稳定性考察；写工艺和标准；配合试制和投产；做一致性评价。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起定计划；向质量总监汇报；和生产部门对接试制和转移；和检验室一起做检测。 | ||
药品质量项目负责人 负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制，以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测