| 制定目的 | 怕写完文件没人看没人用，想让文件真能指导干活，大家照着做不走样，别写一套做一套。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 管所有写ohs文件的人，管怎么编、怎么改、怎么发、怎么用这些事。 | ||
| 职责分工 | 文件编写人牵头写初稿，部门负责人审内容，管理者代表批最终版，内审员定期查执行情况。 | ||
| 禁止行为 | 不准写完不讨论就直接发，不准文件之间说法打架，不准改文件不走流程，不准用过期版本。 | ||
| 检查与监督 | 写完先小组讨论再修改，一周内发给全员，三个月内抽查使用情况，发现没按文件干要重学重考，检查结果月底汇总交领导。 | ||
编写ohs管理体系文件的原则和基本要求
编写体系文件的原则是写你要做的，做你所写的，记你所做的。即:标准要求的要写到，文件写到的要做到，做到的要有效(文件写完后一定要下发讨论和修改，达到所写即所做)。体系文件要做到:
1.系统性
―组织应对其ohs管理体系中采用的全部要素、要求和规定，系统有条理地制订各项程序;
―所有文件应按统一规定的方法编辑成册;
―各层次文件应做到接口明确、结构合理、协调有序;
―各层次文件应涉及ohs管理体系一个逻辑上独立的部分。
| 设立背景 | 公司要落实纪检法规和制度，得有人专门管这事。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管全站纪检工作，查违纪问题，盯廉政建设，抓纪律执行。 | ||
| 工作内容 | 接信访、查案子、搞廉政宣传、监督规章执行、审财务、管科室人员。 | ||
| 协作关系 | 听纪委书记安排，跟各基层单位打交道，配合审计、财务、党群部门一起干活，定期向站党委汇报。 | ||
岗位目的：根据相关法律法规、规章制度，全面主持监察室各项工作，确保纪检监察相关法律法规及公司规章制度在本站贯彻落实到位。
工作职责：
1．协助纪委书记贯彻落实上级纪委和站党委的决议、指示。
2．协助纪委书记开展党内廉政建设相关工作。
3．负责接待信访，组织对全站违法违纪问题进行核实、查办。
4．协助有关部门开展党纪、政纪、法纪的宣传教育工作。
5．监督、检察站各单位行政规章、法规的执行及党风廉政工作开展情况。
6． 协助纪委书记组织对站各类财务收支的审计监督，针对热点问题的专项检查。
7．负责对本科室职工调配、业务指导、监督、考核、激励。
工作要求：
1．认真学习业务知识，熟悉掌握党的纪律法规，国家法律、法规，不断提高理论水平和执法执纪水平。
2．严格遵守、贯彻落实国家法律法规及公司相关规章制度。
3．及时、认真对待各类信访，依法积极开展调查，落实纪律处分。
| 制定目的 | 药品出问题会伤人命，得管住生产、使用各环节。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 管药厂、医院做药的、卖药的、用药的人。 | ||
| 职责分工 | 领导定方向，科室盯流程，一线按规矩干活。 | ||
| 管理要求 | 查药厂是否合规，盯不良反应，严管麻精毒放药。 | ||
| 监督与检查 | 定期检查，谁管谁负责，不按章办事就整改或停办。 | ||
1.组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录。
2.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。
3.建立和完善药品不良反应监测制度。
4.拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施。
5.商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施。
6.审核药物临床试验机构。
7.依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作。
8.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等。
9.负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。
10.拟订保健品生产企业许可标准。
11.负责全国药物滥用监测工作。
12.负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见。
13.承办局交办的其他事项。
8.2.2 内部审核
8.2.2.1公司定期进行内部审核，以确定质量管理体系运行是否:
a)符合gb/t1900-2000 idt iso9001:2000标准要求。
b)符合公司质量管理体系文件。
c)得到有效实施和保持。
8.2.2.2公司管理者代表负责组织内部质量审核，行政人事部具体负责内部审核的实施。
8.2.2.3基于拟审核的过程、活动、区域状况的重要程度以及以往审核的结果，公司对内部审核进行策划，规定审核范围、频次和方法。
8.2.2.4公司制订内部质量审核控制程序，确保审核员的选择和审核的实施客观性
和公正性，审核员不得审核自己的工作，且应有资格的人担任。
8.2.2.5审核的策划、实施、审核结果，应该进行记录，管理者代表负责向最高管理者报告。
8.2.2.6对已发现的不合格，各责任部门应及时纠正并消除产生不合格的原因。
8.2.2.7公司质量控制小组应跟踪验证不合格项，并报告管理者代表。
8.2.2.8审核组长形成书面的内部审核报告，管理者代表批准内部审核报告。
| 制定目的 | 审核完一堆不符合报告，不能直接下结论，得把所有结果合起来看看整体情况，不然没法准确评价ohs管理到底咋样。 | ||
|---|---|---|---|
| 适用范围 | 管审核组和受审核部门，管不符合项统计、趋势对比、薄弱点判断、结论形成。 | ||
| 职责分工 | 审核组长牵头汇总分析，全体审核员一起讨论，组长定结论，管理者代表配合沟通，监督靠内部会议记录和末次会议确认。 | ||
| 禁止行为 | 不能跳过汇总直接下结论，不能回避上次没改的问题，不能在末次会议前不跟管理者代表对齐意见，不能擅自修改不符合项性质。 | ||
| 检查与监督 | 末会前开全体审核员会汇总数据，对照要素和历史做分析，组长写结论，会上宣读并签字，2-4周内收纠正措施反馈，没交就记入下次审核重点。 | ||
ohs管理体系审核结果的汇总分析
审核组有了若干份不符合报告，还不能在末次会议上对审核发表结论性意见，还应对审核的结果作一次汇总分析。汇总分析可以在末次会议前召开一次全体审核组成员会议上进行，以便对受审部门的ohs管理工作做一次总体评价。
汇总分析可以考虑以下几个方面:
(1)从发现的不符合项分析:如不符合项的总数，其中严重不符合，轻微不符合各有多少项。如果审核是按部门进行的，则列出其不符合项涉及哪些要素，其中哪个要素最多或最严重。