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不良反应报告

时间:2026-08-14 09:17:47
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发布时间:2026-08-14
适用场景:不良反应报告药品召回上市后监测
制定目的北京食品药品靠外埠供应多,输入风险高。城乡结合部无照餐饮多,隐患大。“互联网 ”带来新风险。首都地位特殊,出事影响特别大。
适用范围全市行政区域内的食品、药品、医疗器械、化妆品相关活动。
职责分工市级管重大特大事件,区级管一般较大事件。各部门按职责分工干活。企业要自查自纠,及时报告风险。
管理要求监测风险、发布预警、快速报告、先期处置、分级响应、现场指挥、信息发布、善后处理。
监督与检查市食药安办牵头检查,各区各部门配合。不按时报、瞒报谎报要追责。日常演练培训不能少,出问题要倒查。

1总则

1.1现状及风险分析

北京是超大城市,食品药品生产经营环境、供应渠道极为复杂,输入型风险高。85%以上的食品、90%以上的药品靠外埠供应,国内乃至国外发生的食品药品安全事件都会对本市的食品药品安全带来影响。同时,食用农产品生产源头标准化和流通环节规模化、集约化程度较低,产地准出、销地准入和产销衔接机制不健全,制约了食品药品安全保障水平的提高。

目前,本市无照无证餐饮经营现象仍较为普遍,食品安全隐患较大。特别是在城乡结合部、农村,以及交通场站、市场周边等地区无照无证餐饮业聚集现象带来较大的公共安全隐患,也给食品安全带来较大风险。

发布时间:2026-07-05
适用场景:不良反应报告药品验收药库温控
制度目标管好出生医学证明,别乱开、别弄丢、别泄密,保证每张证都真真实实。
职责分工专人管证纸,专人管印章,两人一起核对发证;院长审特殊病例;保密工作人人有责。
核心条款证纸印章分开管;必须两人操作;信息不能涂改;宝宝名字只准改一次;不准私开、私借、私领。
执行要求上岗前要培训考试;所有资料专柜锁好;发证全程留痕;家属领证要验身份或委托书;每月自查一次执行情况。

1、出生医学证明的负责人必须掌握出生医学证明的管理法规,需经过培训合格后方能上岗。

2、出生医学证明的相关文件,资料,用品需专柜专人管理,出生证明专用章及及出生证明纸由两人分开管理,不得丢失,不得外借,违者追究当事人相关责任。

3、要做好出生证明的病人资料保密工作,不得告知无关人,更不得以赢利为目的的资料外泄。

4、出生医学证明实行两人监督机制,即由管证明纸者开出生医学证明,经管出生证明章者申核,特殊病人需经院长申核签字后方能发证。不得私开出生证明;更不允许涂改病人的相关资料,必需按相关要求真实开出证明,如不按流程开出生医学证明引起的一切后果由开证者个人承担。

5、出生医学证明要按规定的程序,到规定的单位领取,不得私改领取通道。