| 设立背景 | 公司要做原料药研发，得有人管小试到中试全过程。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 带原料药项目从实验室做到中试，写报告、定工艺、配验证。 | ||
| 工作内容 | 查文献、设计路线、做小试、写方案、整数据、报注册、搞培训。 | ||
| 协作关系 | 跟技术部一起写文件、做中试和验证；向部门经理汇报；帮法规注册部交材料；和团队一起搞卫生、管资产。 | ||
职责描述：
3.1所负责原料药研发项目的小试工艺开发，具体内容包括:文献调研和工艺路线设计;小试研究方案的撰写;工艺路线的打通、优化;工艺参数及产品质量标准的确定;产品、中间体及杂质对照品的合成制备;小试研究总结报告的撰写等。
3.2所负责原料药研发项目工艺流程图、工艺规程和中试研究方案的撰写，配合技术部完成操作规程、批生产记录、清洁工艺方案等中试研究相关工艺文件的撰写。
3.3配合技术部完成所负责原料药研发项目的中试研究并形成中试研究总结报告。
3.4配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证方案及附属文件的撰写。
3.5配合技术部完成所负责原料药研发项目的工艺验证并形成工艺验证总结报告。
3.6所负责原料药研发项目研究过程中的数据整理、总结及汇报。
3.7配合法规注册部完成所负责原料药研发项目的注册申报工作。
3.8协助部门经理做好团队人员培训、固定资产管理工作。
| 设立背景 | 车间要管生产，得有人盯设备、盯工艺、盯gmp。不然药做不稳，检查过不了。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管好合成生产全过程。带人干活，保安全，保合规，保产量。 | ||
| 工作内容 | 开早会，巡车间，查记录，盯投料，看设备运行，处理异常，写报告。 | ||
| 协作关系 | 向生产副总汇报。跟质量部核放行，和工程部修设备，和化验室对检测结果，带好班组长和操作工。 | ||
原料药车间主任 原料药车间主任资质要求:
1、 化学、化工、药学或相关专业大专以上学历，从事过化学原料药合成、小试、中试放大、工艺转化等生产管理3年以上工作经验。
2、 熟悉相关化学原料药合成设备的安装、调试、使用和维护管理，熟悉设备验证和操作相关要求。
3、 熟悉xxxx年版gmp要求，有药厂gmp车间管理经验优先考虑。
4、 熟悉多种原料药合成工艺，有丰富的化学合成经验，能有效处理生产现场出现的异常问题，能对生产人员进行科学管理。
5、 能分析、评估产品工艺，并对工艺的改进和优化提供建议。