| 设立背景 | 公司要搞仿制药研发，得有人盯质量这块儿，不然没法过审。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管仿制药的质量研究，建标准，做方法验证，搞技术交接，做常规检测。 | ||
| 工作内容 | 做质量检验、技术复核、稳定性考察；写工艺和标准；配合试制和投产；做一致性评价。 | ||
| 协作关系 | 跟研发同事一起定计划；向质量总监汇报；和生产部门对接试制和转移；和检验室一起做检测。 | ||
药品质量项目负责人 负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
负责制定和实施新品开发计划;
负责制定新产品的生产工艺及质量标准;
负责完成研发产品质量检验、公司内部的技术复核以及稳定性考察工作;
负责配合生产部门做好新品试制，以及新品批量投产的技术转移和技术把关工作;
负责相关质量一致性评价工作;
负责仿制药的质量研究，质量标准的建立、方法学验证、技术交接以及常规检测
| 设立背景 | 项目部和工程经理安排的设备相关工作，支撑口服固体制剂车间建设与运行。 | ||
|---|---|---|---|
| 核心职能 | 管设备从设计到验收全过程，盯安装调试，做验证文件，定维护计划，写sop。 | ||
| 工作内容 | 审urs和图纸，跟设计院沟通，查供应商文件，跑现场监督安装，写报告，定维保方案。 | ||
| 协作关系 | 向工程经理汇报，跟设计院、采购、供应商、监理、管理公司、承包商打交道，配合生产操作人员。 | ||
设备工程师 主要职责:
根据项目部及工程经理的安排，负责与与设计院技术沟通，以及与项目有关的口服固体制剂工艺设备、cu系统的urs的出版及校订，图纸审核、监督设备现场的安装、调试及dq/fat/sat/iq/oq，以及将来设备运行的系统运行维护工作。