| 设立背景 | 公司要帮客户把医疗器械卖到欧洲美国，得有人专门搞ce和fda注册。 | ||
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| 核心职能 | 搞定ce和fda注册全流程，写材料、交资料、盯进度、学新规。 | ||
| 工作内容 | 写申报文件，跑注册流程，查法规更新，翻英文资料，归档存文件。 | ||
| 协作关系 | 跟客户对接需求，向项目经理汇报进度，和翻译、质量、研发同事一起改材料，偶尔找外部机构帮忙。 | ||
职责描述：
1. 负责医疗器械ce/fda注册工作 ;
2. 负责ce/fda注册申报资料撰写、报批、跟进及协调等相关工作;
3. 负责ce/fda相关法规收集、整理、培训工作;
4. 负责相关文件的翻译及整理归档 。
任职要求：
1.医疗器械相关专业本科以上学历;
2.有相关ce/fda产品注册工作经验;
3.英文书写及口语能力优秀，有海外及专业技术工作经历优先;
4.经验尚浅者可从助工或技术员做起。
| 制定背景 | 以前办事没人管，推来推去。群众跑好多趟，材料反复交。想让第一次接待的人把事兜住，别再踢皮球。 | ||
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| 适用范围 | 县里所有行政机关、服务窗口、派出机构，还有它们的工作人员。 | ||
| 职责分工 | 第一次接待群众的工作人员是首问责任人。单位领导要督促检查。县纪委负责监督考评。 | ||
| 管理规定 | 谁第一个接到事，谁就得管到底。能办马上办，不能办就带人找对的人，或收材料转交。不属于自己管的，也要说清找谁、怎么找。 | ||
| 监督与罚则 | 单位领导要定期检查执行情况。县纪委会抽查打分。没做到的按省里追责制度处理，扣分、通报、约谈都可能有。 | ||
第一条 为优化发展环境，改进机关工作作风，提高机关效能和公共服务质量，根据法律、法规、规章和上级有关规定，制定本制度。
第二条 县属行政机关、法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和受行政机关委托的组织，以及上述机关或组织设立的派出机构和服务窗口(以下统称行政机关)，适用本制度。
县属其它机关、团体参照本制度执行。
第三条 首次依照职责接待公民、法人或其他组织的行政机关工作人员是首问责任人。